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法律案新旧対照条文 (164 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/topics/bukyoku/soumu/houritu/217.html |
| 出典情報 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案 成立（5／14）《厚生労働省》 |
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二十九 第八十条第一項、第三項から第五項まで又は第七項の調
査を受けようとする者
２ 機構が行う第十三条の二第一項（第十三条の三第三項及び第八
十条第八項において準用する場合を含む。）の調査、第十四条の
二の三第一項（第十四条の五第一項（第十九条の四において準用
する場合を含む。）並びに第十九条の二第五項及び第六項におい
て準用する場合を含む。）の医薬品等審査等、第十四条の七の二
第八項（第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認、
第二十三条の二の七第一項（第二十三条の二の十第一項（第二十
三条の二の十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三
条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）
の医療機器等審査等、第二十三条の六第二項（同条第四項におい
て準用する場合を含む。）の調査、第二十三条の二の十の四第九
項（第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確
認、第二十三条の十八第二項の基準適合性認証、第二十三条の二
十三第一項（第二十三条の二十四第三項及び第八十条第九項にお
いて準用する場合を含む。）の調査、第二十三条の二十七第一項
（第二十三条の三十第一項（第二十三条の三十九において準用す
る場合を含む。）並びに第二十三条の三十七第五項及び第六項に
おいて準用する場合を含む。）の再生医療等製品審査等又は第二
十三条の三十二の二第八項（第二十三条の三十九において準用す
る場合を含む。）の確認を受けようとする者は、当該調査、医薬
品等審査等、確認、医療機器等審査等、基準適合性認証又は再生
医療等製品審査等に要する実費の額を考慮して政令で定める額の
手数料を機構に納めなければならない。
３ （略）
（適用除外等）
第八十条 輸出用の医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この項
において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、その製
造する医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものである
２ 機構が行う第十三条の二第一項（第十三条の三第三項及び第八
十条第四項において準用する場合を含む。）の調査、第十四条の
二の三第一項（第十四条の五第一項（第十九条の四において準用
する場合を含む。）並びに第十九条の二第五項及び第六項におい
て準用する場合を含む。）の医薬品等審査等、第十四条の七の二
第八項（第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認、
第二十三条の二の七第一項（第二十三条の二の十第一項（第二十
三条の二の十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三
条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）
の医療機器等審査等、第二十三条の六第二項（同条第四項におい
て準用する場合を含む。）の調査、第二十三条の二の十の二第九
項（第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確
認、第二十三条の十八第二項の基準適合性認証、第二十三条の二
十三第一項（第二十三条の二十四第三項及び第八十条第五項にお
いて準用する場合を含む。）の調査、第二十三条の二十七第一項
（第二十三条の三十第一項（第二十三条の三十九において準用す
る場合を含む。）並びに第二十三条の三十七第五項及び第六項に
おいて準用する場合を含む。）の再生医療等製品審査等又は第二
十三条の三十二の二第八項（第二十三条の三十九において準用す
る場合を含む。）の確認を受けようとする者は、当該調査、医薬
品等審査等、確認、医療機器等審査等、基準適合性認証又は再生
医療等製品審査等に要する実費の額を考慮して政令で定める額の
手数料を機構に納めなければならない。
３ （略）
二十九 第八十条第一項から第三項までの調査を申請する者
（適用除外等）
第八十条 輸出用の医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この項
から第三項までにおいて同じ。）、医薬部外品又は化粧品の製造
業者は、その製造する医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定
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査を受けようとする者
２ 機構が行う第十三条の二第一項（第十三条の三第三項及び第八
十条第八項において準用する場合を含む。）の調査、第十四条の
二の三第一項（第十四条の五第一項（第十九条の四において準用
する場合を含む。）並びに第十九条の二第五項及び第六項におい
て準用する場合を含む。）の医薬品等審査等、第十四条の七の二
第八項（第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認、
第二十三条の二の七第一項（第二十三条の二の十第一項（第二十
三条の二の十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三
条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）
の医療機器等審査等、第二十三条の六第二項（同条第四項におい
て準用する場合を含む。）の調査、第二十三条の二の十の四第九
項（第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確
認、第二十三条の十八第二項の基準適合性認証、第二十三条の二
十三第一項（第二十三条の二十四第三項及び第八十条第九項にお
いて準用する場合を含む。）の調査、第二十三条の二十七第一項
（第二十三条の三十第一項（第二十三条の三十九において準用す
る場合を含む。）並びに第二十三条の三十七第五項及び第六項に
おいて準用する場合を含む。）の再生医療等製品審査等又は第二
十三条の三十二の二第八項（第二十三条の三十九において準用す
る場合を含む。）の確認を受けようとする者は、当該調査、医薬
品等審査等、確認、医療機器等審査等、基準適合性認証又は再生
医療等製品審査等に要する実費の額を考慮して政令で定める額の
手数料を機構に納めなければならない。
３ （略）
（適用除外等）
第八十条 輸出用の医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この項
において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、その製
造する医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものである
２ 機構が行う第十三条の二第一項（第十三条の三第三項及び第八
十条第四項において準用する場合を含む。）の調査、第十四条の
二の三第一項（第十四条の五第一項（第十九条の四において準用
する場合を含む。）並びに第十九条の二第五項及び第六項におい
て準用する場合を含む。）の医薬品等審査等、第十四条の七の二
第八項（第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認、
第二十三条の二の七第一項（第二十三条の二の十第一項（第二十
三条の二の十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三
条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）
の医療機器等審査等、第二十三条の六第二項（同条第四項におい
て準用する場合を含む。）の調査、第二十三条の二の十の二第九
項（第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確
認、第二十三条の十八第二項の基準適合性認証、第二十三条の二
十三第一項（第二十三条の二十四第三項及び第八十条第五項にお
いて準用する場合を含む。）の調査、第二十三条の二十七第一項
（第二十三条の三十第一項（第二十三条の三十九において準用す
る場合を含む。）並びに第二十三条の三十七第五項及び第六項に
おいて準用する場合を含む。）の再生医療等製品審査等又は第二
十三条の三十二の二第八項（第二十三条の三十九において準用す
る場合を含む。）の確認を受けようとする者は、当該調査、医薬
品等審査等、確認、医療機器等審査等、基準適合性認証又は再生
医療等製品審査等に要する実費の額を考慮して政令で定める額の
手数料を機構に納めなければならない。
３ （略）
二十九 第八十条第一項から第三項までの調査を申請する者
（適用除外等）
第八十条 輸出用の医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この項
から第三項までにおいて同じ。）、医薬部外品又は化粧品の製造
業者は、その製造する医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定
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