製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工程と同一の製造
工程の区分（再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保の
観点から厚生労働省令で定める区分をいう。第八十条第六項にお
いて同じ。）に属する製造工程について次条において準用する第
十四条の二第五項の基準確認証の交付を受けているときは、当該
製造工程に係る当該製造所における前項の調査を受けることを要
しない。
８～
（略）
（基準確認証の交付等）
第二十三条の二十五の二 第二十三条の二十二第一項の許可を受け
ようとする者若しくは同項の許可を受けた者又は第二十三条の二
十四第一項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受け
た者については、第十四条の二（第三項及び第四項を除く。）の
規定を準用する。この場合において、同条第一項中「は、その製
造に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が前条第六項に規定する
政令で定めるものであるときは、」とあるのは「は、」と、「同
条第二項第四号」とあるのは「第二十三条の二十五第二項第四号
」と、同条第五項中「第二項又は前項」とあるのは「第二項」と
、「前条第二項第四号」とあるのは「第二十三条の二十五第二項
第四号」と、同条第七項第一号中「前条第二項第四号」とあるの
は「第二十三条の二十五第二項第四号」と、「第五十六条（第六
十条及び第六十二条において準用する場合を含む。次号において
同じ。）」とあるのは「第六十五条の五第一項」と、「若しくは
第六十八条の二十に規定する生物由来製品に該当する」とあるの
は「に該当する」と、同項第二号中「第十三条第五項」とあるの
は「第二十三条の二十二第五項」と、「第五十六条」とあるのは
「第六十五条の五第一項」と、「若しくは第六十八条の二十に規
定する生物由来製品に該当する」とあるのは「に該当する」と読
み替えるものとする。

（略）

製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工程と同一の製造
工程の区分（再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保の
観点から厚生労働省令で定める区分をいう。）に属する製造工程
について次条において準用する第十四条の二第三項の基準確認証
の交付を受けているときは、当該製造工程に係る当該製造所にお
ける前項の調査を受けることを要しない。
８～

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（基準確認証の交付等）
第二十三条の二十五の二 第二十三条の二十二第一項の許可を受け
ようとする者若しくは同項の許可を受けた者又は第二十三条の二
十四第一項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受け
た者については、第十四条の二の規定を準用する。この場合にお
いて、同条第一項中「は、その製造に係る医薬品、医薬部外品又
は化粧品が前条第六項に規定する政令で定めるものであるときは
、」とあるのは「は、」と、「同条第二項第四号」とあるのは「
第二十三条の二十五第二項第四号」と、同条第三項中「前条第二
項第四号」とあるのは「第二十三条の二十五第二項第四号」と、
同条第五項第一号中「前条第二項第四号」とあるのは「第二十三
条の二十五第二項第四号」と、「第五十六条（第六十条及び第六
十二条において準用する場合を含む。次号において同じ。）」と
あるのは「第六十五条の五」と、「若しくは第六十八条の二十に
規定する生物由来製品に該当する」とあるのは「に該当する」と
、同項第二号中「第十三条第五項」とあるのは「第二十三条の二
十二第五項」と、「第五十六条」とあるのは「第六十五条の五」
と、「若しくは第六十八条の二十に規定する生物由来製品に該当
する」とあるのは「に該当する」と読み替えるものとする。

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