二 既承認の医薬品に対する需要が著しく充足されていないと認
められ、かつ、その使用以外に医療上適当な方法がないこと。
厚生労働大臣は、前項の規定により優先して審査又は調査を行
い、第一項の承認を与えたときは、その旨を公示するものとする
。
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾
病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特
にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品
についての第二項第三号の規定による審査又は第六項若しくは第
八項の規定による調査を、他の医薬品の審査又は調査に優先して
行うことができる。
（略）
（削る）

（削る）

（新設）

厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾
病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特
にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品
についての第二項第三号の規定による審査又は第七項若しくは前
項の規定による調査を、他の医薬品の審査又は調査に優先して行
うことができる。
（略）
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に関し、第五項の規定に
基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しない
こととした医薬品について第一項の承認をする場合には、当該医
薬品の使用の成績に関する調査の実施、適正な使用の確保のため
に必要な措置の実施その他の条件を付してするものとし、当該条
件を付した同項の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるとこ
ろにより、当該条件に基づき収集され、かつ、作成された当該医
薬品の使用の成績に関する資料その他の資料を厚生労働大臣に提
出し、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を受け
なければならない。この場合において、当該条件を付した同項の
承認に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、
当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ
、作成されたものでなければならない。
厚生労働大臣は、前項前段に規定する医薬品の使用の成績に関
する資料その他の資料の提出があつたときは、当該資料に基づき
、同項前段に規定する調査（当該医薬品が同項後段の厚生労働省
令で定める医薬品であるときは、当該資料が同項後段の規定に適
合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査及び同
項前段に規定する調査）を行うものとし、当該調査の結果を踏ま

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