・
（略）
第一項及び第十三項の承認の申請（政令で定めるものを除く。
）は、機構を経由して行うものとする。

（基準適合証の交付等）
第二十三条の二の六 厚生労働大臣は、前条第七項（同条第十五項
において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果、同条
の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質
管理の方法が同条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める
基準に適合していると認めるときは、次に掲げる医療機器又は体
外診断用医薬品について当該基準に適合していることを証するも
のとして、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合証を交
付する。
一 （略）
二 当該承認を受けようとする者又は当該承認を受けた者が製造
販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断
用医薬品であつて、前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬
品と同一の前条第八項第一号に規定する厚生労働省令で定める

器又は体外診断用医薬品が同項後段の厚生労働省令で定める医療
機器又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料が同項後段の
規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調
査及び同項前段に規定する調査）を行うものとし、当該調査の結
果を踏まえ、同項前段の規定により付した条件を変更し、又は当
該承認を受けた者に対して、当該医療機器又は体外診断用医薬品
の使用の成績に関する調査及び適正な使用の確保のために必要な
措置の再度の実施を命ずることができる。
第十二項の規定により条件を付した第一項の承認を受けた者、
第十二項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた
者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料
の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしては
ならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
・
（略）
第一項及び第十五項の承認の申請（政令で定めるものを除く。
）は、機構を経由して行うものとする。

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（削る）

（基準適合証の交付等）
第二十三条の二の六 厚生労働大臣は、前条第六項（同条第十三項
において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果、同条
の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質
管理の方法が同条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める
基準に適合していると認めるときは、次に掲げる医療機器又は体
外診断用医薬品について当該基準に適合していることを証するも
のとして、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合証を交
付する。
一 （略）
二 当該承認を受けようとする者又は当該承認を受けた者が製造
販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断
用医薬品であつて、前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬
品と同一の前条第七項第一号に規定する厚生労働省令で定める

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