（再生医療等製品の製造販売の承認）
第二十三条の二十五 （略）
２ 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えな
い。
一 （略）
二 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第二十三条
の二十二第一項の許可（申請をした品目について製造ができる
区分に係るものに限る。）又は前条第一項の登録（申請をした
品目について製造ができる区分に係るものに限る。）を受けて

という。）は、厚生労働大臣の登録を受けることができる。
２ 前項の登録は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごと
に行う。
３ 第一項の登録については、第二十三条の二十二第三項（第一号
及び第五号に係る部分に限る。）、第四項、第六項、第八項及び
第九項の規定を準用する。この場合において、同条第八項中「許
可の」とあるのは「登録の」と、「厚生労働大臣の許可」とある
のは「厚生労働大臣の登録」と、同条第九項中「許可」とあるの
は「登録」と、「第一項から第七項まで」とあるのは「第三項（
第一号及び第五号に係る部分に限る。）、第四項及び第六項」と
読み替えるものとする。

（再生医療等製品の製造販売の承認）
第二十三条の二十五 （略）
２ 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えな
い。
一 （略）
二 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第二十三条
の二十二第一項の許可（申請をした品目について製造ができる
区分に係るものに限る。）又は前条第一項の認定（申請をした
品目について製造ができる区分に係るものに限る。）を受けて

という。）は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
２ 前項の認定は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごと
に与える。
３ 第一項の認定については、第二十三条の二十二第三項（第一号
、第二号及び第五号に係る部分に限る。）及び第四項から第九項
まで並びに前条の規定を準用する。この場合において、第二十三
条の二十二第三項から第八項までの規定中「許可」とあるのは「
認定」と、同条第九項中「許可」とあるのは「認定」と、「第一
項」とあるのは「第二項」と、前条第一項中「前条第一項若しく
は第八項の許可又は同条第四項（同条第九項において準用する場
合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての
同条第七項（同条第九項」とあるのは「次条第一項若しくは同条
第三項において準用する前条第八項の認定又は次条第三項におい
て準用する前条第四項（次条第三項において準用する前条第九項
において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の認
定の更新についての次条第三項において準用する前条第七項（次
条第三項において準用する前条第九項」と、同条第二項及び第三
項中「前条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可の
更新」とあるのは「次条第一項若しくは同条第三項において準用
する前条第八項の認定又は次条第三項において準用する前条第四
項の認定の更新」と読み替えるものとする。

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