この場合において、あらかじめ、当該品目に係る資料が第三項後
段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地
の調査を行うものとする。
６～８ （略）
９ 厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る再生医療等製品が
、次の各号のいずれにも該当するものである場合には、当該再生
医療等製品についての第二項第三号の規定による審査又は第六項
若しくは前項の規定による調査を、特に迅速に処理するために、
他の再生医療等製品の審査又は調査（第十一項の規定により優先
して行う審査又は調査を含む。）に優先して行うことができる。
一 既に第一項の承認（第二十三条の二十六第一項又は第二十三
条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したもの
を除く。）又は第二十三条の三十七の承認（同条第五項におい
て準用する第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六
の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）
を与えられている再生医療等製品（次号において「既承認の再
生医療等製品」という。）と構成細胞、導入遺伝子、構造、用
法、用量、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると
認められる再生医療等製品であつて、その用途に関し、外国（
再生医療等製品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が
国と同等の水準にあると認められる再生医療等製品の製造販売
の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政
令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、又は販
売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認め
られている再生医療等製品であること。
二 既承認の再生医療等製品に対する需要が著しく充足されてい
ないと認められ、かつ、その使用以外に医療上適当な方法がな
いこと。
厚生労働大臣は、前項の規定により優先して審査又は調査を行
い、第一項の承認を与えたときは、その旨を公示するものとする
。
10

の場合において、あらかじめ、当該品目に係る資料が第三項後段
の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の
調査を行うものとする。
６～８ （略）
（新設）

（新設）

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