のために使用されることが目的とされているものを除く。）の
うち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくな
いものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情
報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされて
いるものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面
又は映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しな
がら通話をすることが可能な方法その他の方法により薬剤若し
くは医薬品の適正な使用を確保することが可能であると認めら
れる方法として厚生労働省令で定めるもの（以下「対面等」と
いう。）による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行わ
れることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意
見を聴いて指定するものをいう。
イ その製造販売の承認の申請に際して第十四条第十三項に該
当するとされた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受け
てから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの（ホに掲
げる医薬品を除く。）
ロ～ ホ （ 略）
四 （略）
厚生労働大臣は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それ
ぞれ当該各号に定める場合に該当すると認めるときは、当該医薬
品を薬事審議会の意見を聴いて要指導医薬品として指定すること
ができる。
一 イ又はロに掲げる医薬品 医薬品の特性その他を勘案して、
その適正な使用のために薬剤師の対面等による情報の提供及び
薬学的知見に基づく指導が行われる必要がある場合
イ その製造販売の承認の申請に際して第十四条第十三項に該
当するとされた医薬品
ロ （略）
（略）
（許可の基準）

二

10

のために使用されることが目的とされているものを除く。）の
うち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくな
いものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情
報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされて
いるものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面
又は映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しな
がら通話をすることが可能な方法その他の方法により薬剤若し
くは医薬品の適正な使用を確保することが可能であると認めら
れる方法として厚生労働省令で定めるもの（以下「対面等」と
いう。）による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行わ
れることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意
見を聴いて指定するものをいう。
イ その製造販売の承認の申請に際して第十四条第十二項に該
当するとされた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受け
てから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの（ホに掲
げる医薬品を除く。）
ロ～ホ （略）
四 （略）
６ 厚生労働大臣は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それ
ぞれ当該各号に定める場合に該当すると認めるときは、当該医薬
品を薬事審議会の意見を聴いて要指導医薬品として指定すること
ができる。
一 イ又はロに掲げる医薬品 医薬品の特性その他を勘案して、
その適正な使用のために薬剤師の対面等による情報の提供及び
薬学的知見に基づく指導が行われる必要がある場合
イ その製造販売の承認の申請に際して第十四条第十二項に該
当するとされた医薬品
ロ （略）
二 （略）
（許可の基準）

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