三 医薬部外品等総括製造販売責任者その他の厚生労働省令で定
める者に、第十二条の二第一項各号の厚生労働省令で定める基
準を遵守して医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後
安全管理を行わせるために必要な権限の付与及びそれらの者が
行う業務の監督その他の措置
四 前三号に掲げるもののほか、医薬部外品又は化粧品の製造販
売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその
他の製造販売業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生
労働省令で定める措置
２ 医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、前項各号に掲げる措
置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。
３ 医薬部外品又は化粧品の製造業者は、医薬部外品又は化粧品の
製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務を適正に遂行す
ることにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために
、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる措置を講じな
ければならない。
一 医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する業務について、
医薬部外品等責任技術者が有する権限を明らかにすること。
二 医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する業務その他の製
造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体
制、当該製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び
従業者の業務の監督に係る体制その他の製造業者の業務の適正
を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制
を整備すること。
三 医薬部外品等責任技術者その他の厚生労働省令で定める者に
、第十四条第二項第四号の厚生労働省令で定める基準を遵守し
て医薬部外品又は化粧品の製造管理又は品質管理を行わせるた
めに必要な権限の付与及びそれらの者が行う業務の監督その他
の措置
四 前三号に掲げるもののほか、医薬部外品又は化粧品の製造業
者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の

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