三 特定医薬品供給体制管理責任者その他の厚生労働省令で定め
る者に特定医薬品の供給体制の管理を行わせるために必要な権
限の付与及びこれらの者が行う業務の監督その他の措置
四 前三号に掲げるもののほか、特定医薬品の製造販売業者の従
業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製造販
売業者の供給体制の管理に関する業務の適正な遂行に必要なも
のとして厚生労働省令で定める措置
２ 特定医薬品の製造販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を
記録し、これを適切に保存しなければならない。
（医薬部外品等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）
第十八条の二の五 医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生
労働省令で定めるところにより、医薬部外品又は化粧品の品質保
証（医薬部外品又は化粧品の製造販売における品質管理をその全
体を通じて行うことにより、医薬部外品又は化粧品の品質を確保
することをいう。以下この条において同じ。）及び製造販売後安
全管理の統括を行わせるために、厚生労働省令で定める基準に該
当する者を置かなければならない。
２ 前項の規定により医薬部外品又は化粧品の品質保証及び製造販
売後安全管理の統括を行う者として置かれる者（以下「医薬部外
品等総括製造販売責任者」という。）は、次項に規定する義務及
び第四項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに
同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要
な能力及び経験を有する者でなければならない。
３ 医薬部外品等総括製造販売責任者は、医薬部外品又は化粧品の
品質保証及び製造販売後安全管理の統括を公正かつ適正に行うた
めに必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により
述べなければならない。
４ 医薬部外品等総括製造販売責任者が行う医薬部外品又は化粧品
の品質保証及び製造販売後安全管理の統括のために必要な業務並
びに医薬部外品等総括製造販売責任者が遵守すべき事項について

（新設）

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