能力及び経験を有する者でなければならない。
３ 医薬品等総括製造販売責任者は、医薬品、医薬部外品又は化粧
品の品質管理及び製造販売後安全管理を公正かつ適正に行うため
に必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述
べなければならない。
４ 医薬品等総括製造販売責任者が行う医薬品、医薬部外品又は化
粧品の品質管理及び製造販売後安全管理のために必要な業務並び
に医薬品等総括製造販売責任者が遵守すべき事項については、厚
生労働省令で定める。
（新設）

（新設）

（新設）

（新設）

（新設）

（新設）

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び経験を有する者でなければならない。
３ 医薬品総括製造販売責任者は、医薬品の品質保証及び製造販売
後安全管理の統括を公正かつ適正に行うために必要があるときは
、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない
。
４ 医薬品総括製造販売責任者が行う医薬品の品質保証及び製造販
売後安全管理の統括のために必要な業務並びに医薬品総括製造販
売責任者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
５ 医薬品総括製造販売責任者は、次項に規定する医薬品品質保証
責任者及び医薬品安全管理責任者を監督するとともに、第七項及
び第十項の規定により述べられた医薬品品質保証責任者及び医薬
品安全管理責任者の意見を尊重しなければならない。
６ 医薬品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより
、医薬品総括製造販売責任者の監督の下に、医薬品の品質保証の
統括を行う者（以下「医薬品品質保証責任者」という。）及び医
薬品の製造販売後安全管理の統括を行う者（以下「医薬品安全管
理責任者」という。）を置かなければならない。
７ 医薬品品質保証責任者は、医薬品の品質保証の統括の遂行のた
めに必要があるときは、医薬品総括製造販売責任者に対し、意見
を書面により述べなければならない。
８ 医薬品品質保証責任者が行う医薬品の品質保証の統括のために
必要な業務及び医薬品品質保証責任者が遵守すべき事項について
は、厚生労働省令で定める。
９ 医薬品品質保証責任者は、第七項に規定する義務及び前項に規
定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定す
る厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経
験を有する者でなければならない。
医薬品安全管理責任者は、医薬品の製造販売後安全管理の統括
の遂行のために必要があるときは、医薬品総括製造販売責任者に
対し、意見を書面により述べなければならない。
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