厚生労働省令で定めるものをいう。以下この号及び附則第二十
四条第三項において同じ。）の製造（他に委託して行う場合及
び他から委託を受けて行う場合を含む。以下この号において同
じ。）を行う者（以下「後発医薬品製造販売業者等」という。
）であって、自らが製造を行う品目の製造の工程と他の後発医
薬品製造販売業者等が製造を行う品目の製造の工程の統合その
他の後発医薬品の安定的な供給の確保のための製造の基盤の整
備に関する措置であって厚生労働省令で定めるもの（以下「製
造基盤整備措置」という。）を行うものに対し、当該製造基盤
整備措置に必要な資金の交付その他の支援を行うこと。
二 前号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。
３ 前二項の規定による支援は、次条第一項又は附則第二十四条第
一項の認定を受けた者について行うものとする。
４ 第一項及び第二項の業務に関する事項については、研究所に係
る通則法における主務大臣は、厚生労働大臣とする。
５ 第一項及び第二項の業務は、第二十四条第一号の規定の適用に
ついては、第十五条に規定する業務とみなす。
（事業の認定）
第十八条 革新的医薬品等実用化支援事業者は、前条第一項第一号
の規定による支援を受けて同号に規定する事業を行おうとする場
合は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書を厚生労働大
臣に提出し、当該事業について、同号に掲げる業務の対象とする
ことが適当である旨の認定を受けることができる。
２ 二以上の革新的医薬品等実用化支援事業者がその事業を共同し
て行おうとする場合にあっては、当該二以上の革新的医薬品等実
用化支援事業者は共同して前項の申請書を作成し、同項の認定を
受けることができる。
３ 厚生労働大臣は、第一項の認定の申請があった場合において、
当該申請に係る事業が通則法第三十五条の四第一項に規定する中
長期目標において定める前条第一項第一号に掲げる業務の対象と

（新設）

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