働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第
二項から第六項まで及び第十項から前項までの規定を準用する。
（略）
第一項及び第十四項の承認の申請（政令で定めるものを除く。
）は、機構を経由して行うものとする。
（基準確認証の交付等）
第十四条の二 （略）
２ （略）
３ 第一項の区分が医薬品の製造管理又は品質管理に関し特に注意
が必要なものとして厚生労働省令で定める区分に該当するときは
、同項の規定により確認を求めようとする者は、厚生労働省令で
定めるところにより、当該区分における同項に規定する医薬品の
製造管理又は品質管理の方法についてその確認に特に専門的知識
を必要とする事項として厚生労働省令で定める事項について、厚
生労働大臣に対し、当該事項に係る確認を求めなければならない
。
４ 厚生労働大臣は、前項の規定による確認を求められたときは、
実地の調査を行うものとする。ただし、厚生労働大臣が、当該確
認に係る過去の調査結果等を勘案してその必要がないと認める場
合には、当該調査を行わないものとする。
５ 厚生労働大臣は、第二項又は前項の規定による調査の結果、そ
の製造所における製造管理又は品質管理の方法が前条第二項第四
号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認める
ときは、その製造所について当該基準に適合していることが確認
されたことを証するものとして、厚生労働省令で定めるところに
より、第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造工
程の区分ごとに、基準確認証を交付する。
６ （略）
７ 第五項の規定により基準確認証の交付を受けた製造業者が、次
の各号のいずれかに該当することとなつた場合には、速やかに、

働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第
二項から第六項まで及び第九項から前項までの規定を準用する。
（略 ）
第一項及び第十三項の承認の申請（政令で定めるものを除く。
）は、機構を経由して行うものとする。

（新設）

（基準確認証の交付等）
第十四条の二 （略）
２ （略）
（新設）

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３ 厚生労働大臣は、前項の規定による調査の結果、その製造所に
おける製造管理又は品質管理の方法が前条第二項第四号に規定す
る厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、そ
の製造所について当該基準に適合していることが確認されたこと
を証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより、第一
項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造工程の区分ご
とに、基準確認証を交付する。
４ （略）
５ 第三項の規定により基準確認証の交付を受けた製造業者が、次
の各号のいずれかに該当することとなつた場合には、速やかに、

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