生労働大臣の承認を受けることを要しない。
７～
（略）

（小児用の医薬品に係る開発の促進）
第十四条の八の二 薬局医薬品（第四条第九項第二号に規定する薬
局医薬品をいう。以下同じ。）の製造販売業者は、厚生労働省令
で定めるところにより、小児用の薬局医薬品の開発を促進するた
めに必要な小児の疾病の診断、治療又は予防に使用する医薬品の
品質、有効性及び安全性に関する資料の収集に関する計画を作成
するとともに、当該計画に基づき、遅滞なく、必要な資料の収集
を行うよう努めなければならない。

（小児用の医薬品に係る開発の促進）
第十四条の八の二 薬局医薬品（第四条第五項第二号に規定する薬
局医薬品をいう。以下同じ。）の製造販売業者は、厚生労働省令
で定めるところにより、小児用の薬局医薬品の開発を促進するた
めに必要な小児の疾病の診断、治療又は予防に使用する医薬品の
品質、有効性及び安全性に関する資料の収集に関する計画を作成
するとともに、当該計画に基づき、遅滞なく、必要な資料の収集
を行うよう努めなければならない。

生労働大臣の承認を受けることを要しない。
７～
（略）

（医薬品総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）
第十七条 医薬品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところ
により、医薬品の品質保証（医薬品の製造販売における品質管理
をその全体を通じて行うことにより、医薬品の品質を確保するこ
とをいう。以下この条において同じ。）及び製造販売後安全管理
の統括を行わせるために、薬剤師を置かなければならない。ただ
し、次の各号のいずれかに該当する場合には、厚生労働省令で定
めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えるこ
とができる。

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（医薬品等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）
第十七条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生
労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品又は化粧品
の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の
製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品又は化粧品の製造
販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、
それぞれ置かなければならない。ただし、医薬品の製造販売業者
について、次の各号のいずれかに該当する場合には、厚生労働省
令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代
えることができる。
一 その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要と
しないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみそ
の製造販売をする場合
二 （略）
２ 前項の規定により医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及
び製造販売後安全管理を行う者として置かれる者（以下「医薬品
等総括製造販売責任者」という。）は、次項に規定する義務及び
第四項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同
項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な

一 その品質保証及び製造販売後安全管理の統括に関し薬剤師を
必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品について
のみその製造販売をする場合
二 （略）
２ 前項の規定により医薬品の品質保証及び製造販売後安全管理の
統括を行う者として置かれる者（以下「医薬品総括製造販売責任
者」という。）は、次項及び第五項に規定する義務並びに第四項
に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規
定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及

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