は、厚生労働省令で定める。
５ 医薬部外品又は化粧品の製造業者は、厚生労働省令で定めると
ころにより、医薬部外品又は化粧品の製造を実地に管理させるた
めに、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
６ 前項の規定により医薬部外品又は化粧品の製造を管理する者と
して置かれる者（以下「医薬部外品等責任技術者」という。）は
、次項及び第八項において準用する第八条第一項に規定する義務
並びに第九項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並
びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために
必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
７ 医薬部外品等責任技術者は、医薬部外品又は化粧品の製造の管
理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対
し、意見を書面により述べなければならない。
８ 医薬部外品等責任技術者については、第八条第一項の規定を準
用する。
９ 医薬部外品等責任技術者が行う医薬部外品又は化粧品の製造の
管理のために必要な業務及び医薬部外品等責任技術者が遵守すべ
き事項については、厚生労働省令で定める。
（医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の遵守事項等）
第十八条の二の六 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬部外品
又は化粧品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理
の実施方法、医薬部外品等総括製造販売責任者の義務の遂行のた
めの配慮事項その他医薬部外品又は化粧品の製造販売業者がその
業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
２ 医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、前条第三項の規定に
より述べられた医薬部外品等総括製造販売責任者の意見を尊重す
るとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、
当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合
にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存
しなければならない。

（新設）

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