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断用医薬品についてのみその製造販売をする場合
二 （略）
２ 前項の規定により医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及
び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者として置かれる者
（以下「医療機器等総括製造販売責任者」という。）は、次項に
規定する義務及び第四項に規定する厚生労働省令で定める業務を
遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守
するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。

３ 医療機器等総括製造販売責任者は、医療機器又は体外診断用医
薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を公正か
つ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意
見を書面により述べなければならない。
４ 医療機器等総括製造販売責任者が行う医療機器又は体外診断用
医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理のため
に必要な業務並びに医療機器等総括製造販売責任者が遵守すべき
事項については、厚生労働省令で定める。
５～
（略）

（政令への委任）
第二十三条の二の二十二 この節に定めるもののほか、製造販売業
の許可又は許可の更新、製造業又は医療機器等外国製造業者の登
録又は登録の更新、製造販売品目の承認又は使用成績に関する評
価、製造所の管理その他医療機器又は体外診断用医薬品の製造販
売業又は製造業（外国製造医療機器等特例承認取得者の行う製造
を含む。）に関し必要な事項は、政令で定める。

体外診断用医薬品についてのみその製造販売をする場合
二 （略）
２ 前項の規定により医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及
び品質管理並びに製造販売後安全管理の統括を行う者として置か
れる者（以下「医療機器等総括製造販売責任者」という。）は、
次項に規定する義務及び第四項に規定する厚生労働省令で定める
業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項
を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければなら
ない。
３ 医療機器等総括製造販売責任者は、医療機器又は体外診断用医
薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理の統括を
公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対
し、意見を書面により述べなければならない。
４ 医療機器等総括製造販売責任者が行う医療機器又は体外診断用
医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理の統括
のために必要な業務並びに医療機器等総括製造販売責任者が遵守
すべき事項については、厚生労働省令で定める。
５～
（略）
（政令への委任）
第二十三条の二の二十二 この節に定めるもののほか、製造販売業
の許可又は許可の更新、製造業又は医療機器等外国製造業者の登
録又は登録の更新、製造販売品目の承認、使用成績に関する評価
又は性能等再評価、製造所の管理その他医療機器又は体外診断用
医薬品の製造販売業又は製造業（外国製造医療機器等特例承認取
得者の行う製造を含む。）に関し必要な事項は、政令で定める。

（再生医療等製品の製造販売の承認）
第二十三条の二十五 （略）
２～６ （略）
７ 第一項の承認を受けた者は、その承認に係る再生医療等製品を

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（再生医療等製品の製造販売の承認）
第二十三条の二十五 （略）
２～６ （略）
７ 第一項の承認を受けた者は、その承認に係る再生医療等製品を

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