（医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された事項に係る変更計
画の確認）
第十四条の七の二 （略）
２～５ （略）
６ 第一項の確認を受けた者（その行おうとする変更が第三項の厚
生労働省令で定めるものであるときは、第一項及び第三項の確認
を受けた者に限る。）は、第十四条の承認を受けた医薬品、医薬

（準用）
第十四条の五 医薬品（専ら動物のために使用されることが目的と
されているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令
で定めるものについての前条第一項の申請、同条第四項の規定に
よる確認及び同条第六項の規定による調査については、第十四条
第十五項及び第十四条の二の三（第四項及び第五項を除く。）の
規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政
令で定める。
２ （略 ）

４ （略）
５ 第一項の申請は、申請書にその医薬品の品質、有効性及び安全
性に関する資料として厚生労働省令で定める資料を添付してしな
ければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品が厚
生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働
省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでな
ければならない。
６ （略）
７ 第一項各号に掲げる医薬品につき第十四条の承認を受けた者は
、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の品質、有効
性及び安全性に関する調査として厚生労働省令で定める調査を行
い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
８ （略）

（医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された事項に係る変更計
画の確認）
第十四条の七の二 （略）
２～５ （略）
６ 第一項の確認を受けた者（その行おうとする変更が第三項の厚
生労働省令で定めるものであるときは、第一項及び第三項の確認
を受けた者に限る。）は、第十四条の承認を受けた医薬品、医薬

（準用）
第十四条の五 医薬品（専ら動物のために使用されることが目的と
されているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令
で定めるものについての前条第一項の申請、同条第四項の規定に
よる確認及び同条第六項の規定による調査については、第十四条
第十七項及び第十四条の二の三（第四項及び第五項を除く。）の
規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政
令で定める。
２ （略）

４ （略）
５ 第一項の申請は、申請書にその医薬品の使用成績に関する資料
その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない
。この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定
める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基
準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない
。
６ （略）
７ 第一項各号に掲げる医薬品につき第十四条の承認を受けた者は
、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の使用の成績
に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果
を厚生労働大臣に報告しなければならない。
８ （略）

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