二 第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けた
再生医療等製品であつて、その性状、品質又は性能がその承認
の内容と異なるもの（第二十三条の二十五第十四項（第二十三
条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定に違
反していないもの又は疾病の治療に使用するために必要な再生
医療等製品として厚生労働省令で定めるものに該当するものを
除く。）
三～六 （略）
２ 第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けた者
は、前項第二号の厚生労働省令で定める再生医療等製品を販売し
、又は授与したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚
生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
３ 厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品（専ら動物のために
使用されることが目的とされているものを除く。）についての前
項の規定による届出の受理に係る事務を行わせることができる。
４ 厚生労働大臣が前項の規定により機構に届出の受理に係る事務
を行わせることとしたときは、第二項の規定による届出は、同項
の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構
に対して行わなければならない。
５ 機構は、前項の規定による届出を受理したときは、厚生労働省
令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなけれ
ばならない。
第十一章 医薬品等の安全対策
（医薬品の安全性及び有効性に係る情報収集等に関する計画の作
成等）
第六十八条の二 医薬品の製造販売業者は、厚生労働大臣が指定す
る医薬品の製造販売をする場合であつて、当該医薬品の安全性及
び有効性を確保するため必要があると認められるときとして厚生
労働省令で定めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、

二 第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の厚生労働大臣
の承認を受けた再生医療等製品であつて、その性状、品質又は
性能がその承認の内容と異なるもの（第二十三条の二十五第十
四項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む
。）の規定に違反していないものを除く。）

医薬品等の安全対策

三～六 （略）
（新設）

（新設）

（新設）

（新設）

第十一章

（新設）

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