第六十八条の二・第六十八条の二の二

を行わせることとしたときは、前条第二項及び第四項の規定によ
る報告は、これらの規定にかかわらず、厚生労働省令で定めると
ころにより、機構に対して行わなければならない。
３ 機構は、前項の規定による報告を受けたときは、厚生労働省令
で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければ
ならない。
第六十八条の二の三・第六十八条の二の四 （略）

（注意事項等情報の届出等）
第六十八条の二の三 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造
販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品若しくは医療機器又
は再生医療等製品の製造販売をするときは、あらかじめ、厚生労
働省令で定めるところにより、当該医薬品の第五十二条第二項各
号に掲げる事項若しくは第六十八条の二第二項第一号に定める事
項、当該医療機器の第六十三条の二第二項各号に掲げる事項若し
くは第六十八条の二第二項第二号に定める事項又は当該再生医療
等製品の同項第三号に定める事項のうち、使用及び取扱い上の必
要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働大臣に届
け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様と
する。
２ 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、前項
の規定による届出をしたときは、厚生労働省令で定めるところに
より、直ちに、当該医薬品の第五十二条第二項各号に掲げる事項
若しくは第六十八条の二第二項第一号に定める事項、当該医療機
器の第六十三条の二第二項各号に掲げる事項若しくは第六十八条
の二第二項第二号に定める事項又は当該再生医療等製品の同項第
三号に定める事項について、電子情報処理組織を使用する方法そ
の他の情報通信の技術を利用する方法により公表しなければなら
ない。

（略）

（注意事項等情報の届出等）
第六十八条の二の五 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造
販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品若しくは医療機器又
は再生医療等製品の製造販売をするときは、あらかじめ、厚生労
働省令で定めるところにより、当該医薬品の第五十二条第二項各
号に掲げる事項若しくは第六十八条の二の三第二項第一号に定め
る事項、当該医療機器の第六十三条の二第二項各号に掲げる事項
若しくは第六十八条の二の三第二項第二号に定める事項又は当該
再生医療等製品の同項第三号に定める事項のうち、使用及び取扱
い上の必要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働
大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも
、同様とする。
２ 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、前項
の規定による届出をしたときは、厚生労働省令で定めるところに
より、直ちに、当該医薬品の第五十二条第二項各号に掲げる事項
若しくは第六十八条の二の三第二項第一号に定める事項、当該医
療機器の第六十三条の二第二項各号に掲げる事項若しくは第六十
八条の二の三第二項第二号に定める事項又は当該再生医療等製品
の同項第三号に定める事項について、電子情報処理組織を使用す
る方法その他の情報通信の技術を利用する方法により公表しなけ
ればならない。

- 135 -