４ 特定医薬品供給体制管理責任者は、第二項に規定する義務及び
前項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項
に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能
力及び経験を有する者でなければならない。
（特定医薬品の製造販売業者の遵守事項等）
第十八条の二の三 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、特定医薬品
の供給体制の管理の実施方法、特定医薬品供給体制管理責任者の
義務の遂行のための配慮事項その他特定医薬品の製造販売業者が
供給体制の管理に関する業務に関し遵守すべき事項を定めること
ができる。
２ 特定医薬品の製造販売業者は、前条第二項の規定により述べら
れた特定医薬品供給体制管理責任者の意見を尊重するとともに、
法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講
じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、
その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければな
らない。
（特定医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
第十八条の二の四 特定医薬品の製造販売業者は、特定医薬品の供
給体制の管理に関する業務を適正に遂行することにより、薬事に
関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定め
るところにより、次に掲げる措置を講じなければならない。
一 特定医薬品の供給体制の管理に関する業務について、特定医
薬品供給体制管理責任者が有する権限を明らかにすること。
二 特定医薬品の供給体制の管理に関する業務の遂行が法令に適
合することを確保するための体制、当該製造販売業者の薬事に
関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る
体制その他の製造販売業者の供給体制の管理に関する業務の適
正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体
制を整備すること。

（新設）

（新設）

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