いないとき。
三・四 （略）
３～６ （略）
７ 第一項の承認を受けた者は、その承認に係る再生医療等製品を
製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工程と同一の製造
工程の区分（再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保の
観点から厚生労働省令で定める区分をいう。第十六項及び第八十
条第六項において同じ。）に属する製造工程について次条におい
て準用する第十四条の二第五項の基準確認証の交付を受けている
ときは、当該製造工程に係る当該製造所における前項の調査を受
けることを要しない。
８～
（略）
第一項の承認を受けた者が、当該承認を受けた品目の製造方法
その他の厚生労働省令で定める事項の一部の変更について前項の
規定による厚生労働大臣の承認を受けようとする場合は、厚生労
働大臣は、当該承認の申請を受理した日から起算して三月以内の
厚生労働省令で定める期間内に、その承認をするかどうかを判断
するものとする。
厚生労働大臣は、前項の厚生労働省令で定める期間内に同項の
規定による判断をすることができない合理的な理由があるときは
、当該期間を延長することができる。この場合においては、厚生
労働大臣は、申請者に対し、その旨、延長後の期間及び延長する
理由を通知しなければならない。
第十四項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部の変更に
ついて第十三項の承認を受けようとする者は、その承認に係る再
生医療等製品を製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工
程と同一の製造工程の区分に属する製造工程について次条におい
て準用する第十四条の二第五項の基準確認証の交付を受けている
ときは、当該製造工程に係る当該製造所における第十三項におい
て準用する第六項の調査を受けることを要しない。
前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第十四項に規定す
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いないとき。
三・四 （略）
３～６ （略）
７ 第一項の承認を受けた者は、その承認に係る再生医療等製品を
製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工程と同一の製造
工程の区分（再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保の
観点から厚生労働省令で定める区分をいう。第八十条第六項にお
いて同じ。）に属する製造工程について次条において準用する第
十四条の二第五項の基準確認証の交付を受けているときは、当該
製造工程に係る当該製造所における前項の調査を受けることを要
しない。
８～
（略）
（新設）

（新設）

（新設）

（新設）

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