算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下第三十六条
の十一までにおいて同じ。）に記録されているときは、当該電磁
的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示
したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な
薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

２～６ （略）
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認）
第十四条 （略）
２ （略）
３ 第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めると
ころにより、申請書に当該申請に係る医薬品、医薬部外品又は化
粧品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令
で定める資料を添付して申請しなければならない。この場合にお
いて、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であ
るときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集
され、かつ、作成されたものでなければならない。
４ （略）
（削る）

５ 第二項第三号の規定による審査においては、当該品目に係る申

省令で定めるものを含む。）により、厚生労働省令で定める事項
を記載した書面（当該事項が電磁的記録（電子的方式、磁気的方
式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作ら
れる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるも
のをいう。以下第三十六条の十までにおいて同じ。）に記録され
ているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令
で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報
を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなけれ
ばならない。
２～６ （略）

（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認）
第十四条 （略）
２ （略）
３ 第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めると
ころにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の
資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当
該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは
、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、か
つ、作成されたものでなければならない。

４ （略）
５ 厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾
病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特
にその必要性が高いと認められるものである場合であつて、当該
医薬品の有効性及び安全性を検証するための十分な人数を対象と
する臨床試験の実施が困難であるときその他の厚生労働省令で定
めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、第三項の規定
により添付するものとされた臨床試験の試験成績に関する資料の
一部の添付を要しないこととすることができる。
６ 第二項第三号の規定による審査においては、当該品目に係る申

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