一 医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務につ
いて、医薬品総括製造販売責任者、医薬品品質保証責任者及び
医薬品安全管理責任者が有する権限を明らかにすること。
二 医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その
他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保す
るための体制、当該製造販売業者の薬事に関する業務に責任を
有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の製造販
売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労
働省令で定める体制を整備すること。
三 医薬品総括製造販売責任者、医薬品品質保証責任者及び医薬
品安全管理責任者その他の厚生労働省令で定める者に、第十二
条の二第一項各号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医薬
品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために必要な
権限の付与及びそれらの者が行う業務の監督その他の措置
四 前三号に掲げるもののほか、医薬品の製造販売業者の従業者
に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製造販売業
者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定め
る措置
２ 医薬品の製造販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録
し、これを適切に保存しなければならない。

医薬品の製造の管理に関する業務について、医薬品製造管理
者が有する権限を明らかにすること。

３ 医薬品の製造業者は、医薬品の製造の管理に関する業務その他
の製造業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法
令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところ
により、次に掲げる措置を講じなければならない。
一

二 医薬品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務の
遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造業

一 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安
全管理に関する業務について、医薬品等総括製造販売責任者が
有する権限を明らかにすること。
二 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安
全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令
に適合することを確保するための体制、当該製造販売業者の薬
事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に
係る体制その他の製造販売業者の業務の適正を確保するために
必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
三 医薬品等総括製造販売責任者その他の厚生労働省令で定める
者に、第十二条の二第一項各号の厚生労働省令で定める基準を
遵守して医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販
売後安全管理を行わせるために必要な権限の付与及びそれらの
者が行う業務の監督その他の措置
四 前三号に掲げるもののほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品
の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示す
ことその他の製造販売業者の業務の適正な遂行に必要なものと
して厚生労働省令で定める措置
２ 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、前項各号に
掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならな
い。
３ 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、医薬品、医薬部
外品又は化粧品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業
務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守
を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各
号に掲げる措置を講じなければならない。
一 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する業務に
ついて、医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者が有す
る権限を明らかにすること。
二 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する業務そ
の他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保する

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