９ 厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医療機器又は体外
診断用医薬品が、次の各号のいずれにも該当するものである場合
には、当該医療機器又は体外診断用医薬品についての第二項第三
号の規定による審査又は第六項若しくは前項の規定による調査を
、特に迅速に処理するために、他の医療機器又は体外診断用医薬
品の審査又は調査（第十一項の規定により優先して行う審査又は
調査を含む。）に優先して行うことができる。
一 既に第一項の承認（第二十三条の二の六の三第一項の規定に
より条件及び期限を付したものを除く。）又は第二十三条の二
の十七の承認（同条第五項において準用する第二十三条の二の
六の三第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。
）を与えられている医療機器又は体外診断用医薬品（次号にお
いて「既承認の医療機器又は体外診断用医薬品」という。）と
成分、分量、構造、使用方法、効果、性能等が同一性を有する
と認められる医療機器又は体外診断用医薬品であつて、その用
途に関し、外国（医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効
性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認め
られる医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の制度
又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるも
のに限る。）において、販売し、授与し、販売若しくは授与の
目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は電気通信回線を通じて提
供することが認められている医療機器又は体外診断用医薬品で
あること。
二 既承認の医療機器又は体外診断用医薬品に対する需要が著し
く充足されていないと認められ、かつ、その使用以外に医療上
適当な方法がないこと。
厚生労働大臣は、前項の規定により優先して審査又は調査を行
い、第一項の承認を与えたときは、その旨を公示するものとする
。
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医療機器又は体外
診断用医薬品が、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用医薬品

（新設）

（新設）

厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医療機器又は体外
診断用医薬品が、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用医薬品
10

10

11

- 19 -