た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者につい
ても、同様とする。
６ 第一項の規定により条件を付した第二十三条の二の五の承認を
受けた者が同条第十三項の承認の申請をした場合における同項に
おいて準用する同条第二項の規定の適用については、同項第三号
イ中「認められない」とあるのは「合理的に予測できるものでな
い」と、同号ロ中「認められる」とあるのは「合理的に予測でき
るものである」とする。
（緊急承認）
第二十三条の二の六の三 第二十三条の二の五の承認の申請者が製
造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療
機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合に
は、厚生労働大臣は、同条第二項（第三号ハに係る部分を除く。
）、第五項、第六項、第八項及び第十二項の規定にかかわらず、
薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要
な条件及び二年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る
同条の承認を与えることができる。
一～三 （略）
２・３ （略）
４ 第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二の五
の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該
医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関す
る調査として厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生
労働大臣に報告しなければならない。
５ 第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二の五
の承認を受けた者は、その品目について、当該承認の期限（第三
項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）内に
、改めて同条の承認の申請をしなければならない。

（緊急承認）
第二十三条の二の六の二 第二十三条の二の五の承認の申請者が製
造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療
機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合に
は、厚生労働大臣は、同条第二項（第三号ハに係る部分を除く。
）、第六項、第七項、第九項及び第十一項の規定にかかわらず、
薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要
な条件及び二年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る
同条の承認を与えることができる。
一～三 （略）
２・３ （略）
４ 第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二の五
の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該
医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する調査その他
厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報
告しなければならない。
５ 第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二の五
の承認を受けた者は、その品目について、当該承認の期限（第三
項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）内に
、改めて同条の承認の申請をしなければならない。この場合にお
ける同条第三項の規定の適用については、同項中「臨床試験の試
験成績に関する資料その他の」とあるのは、「その医療機器又は

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