項（同条第十三項及び第二十三条の三十七第五項において準用す
る場合を含む。）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の
試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。
（略）
（開設の許可）
第四条 （略）
２ （略）
３ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない
。
一～三 （略）
四 その薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては
、次のイ及びロに掲げる書類
イ （略）
ロ その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して要
指導医薬品（その適正な使用のために薬剤師の対面による販
売又は授与が行われることが特に必要な要指導医薬品として
、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する要指導
医薬品（以下「特定要指導医薬品」という。）を除く。）又
は一般用医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、そ
の者との間の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を
記載した書類
五 （略）
４ （略）
５ この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に
定めるところによる。
一・二 （略）
三 要指導医薬品 次のイからホまでに掲げる医薬品（専ら動物
のために使用されることが目的とされているものを除く。）の
うち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくな
いものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情

項（同条第十一項及び第二十三条の三十七第五項において準用す
る場合を含む。）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の
試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。
（略）

（開設の許可）
第四条 （略）
２ （略）
３ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない
。
一～三 （略）
四 その薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては
、次のイ及びロに掲げる書類
イ （略）
ロ その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して一
般用医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、その者
との間の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を記載
した書類

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五 （略）
４ （略）
５ この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に
定めるところによる。
一・二 （略）
三 要指導医薬品 次のイからニまでに掲げる医薬品（専ら動物
のために使用されることが目的とされているものを除く。）の
うち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくな
いものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情

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