（略）

確保のために必要な条件及び二年を超えない範囲内の期限を付し
てその品目に係る同条の承認を与えることができる。
一～三 （略）
２・３ （略）
４ 第一項の規定により条件及び期限を付した第十四条の承認を受
けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の品
質、有効性及び安全性に関する調査として厚生労働省令で定める
調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない
。
５ 第一項の規定により条件及び期限を付した第十四条の承認を受
けた者は、その品目について、当該承認の期限（第三項の規定に
よる延長が行われたときは、その延長後のもの）内に、改めて同
条の承認の申請をしなければならない。

６

（機構による医薬品等審査等の実施）
第十四条の二の三 厚生労働大臣は、機構に、医薬品（専ら動物の
ために使用されることが目的とされているものを除く。以下この
条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用される
ことが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。
）又は化粧品のうち政令で定めるものについての第十四条の承認
のための審査、同条第五項及び第六項（これらの規定を同条第十
三項において準用する場合を含む。）並びに第八項、第十四条の
二第二項、第十四条の二の二第三項並びに前条第二項（次条第二
項において準用する場合を含む。）の規定による調査並びに第十
四条の二第三項の規定による基準確認証の交付及び同条第五項の
規定による基準確認証の返還の受付（以下「医薬品等審査等」と
いう。）を行わせることができる。

のために必要な条件及び二年を超えない範囲内の期限を付してそ
の品目に係る同条の承認を与えることができる。
一～三 （略）
２・３ （略）
４ 第一項の規定により条件及び期限を付した第十四条の承認を受
けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の使
用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、
その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

５ 第一項の規定により条件及び期限を付した第十四条の承認を受
けた者は、その品目について、当該承認の期限（第三項の規定に
よる延長が行われたときは、その延長後のもの）内に、改めて同
条の承認の申請をしなければならない。この場合における同条第
三項の規定の適用については、同項中「臨床試験の試験成績に関
する資料その他の」とあるのは、「その医薬品の使用成績に関す
る資料その他の厚生労働省令で定める」とする。
６ （略）

（機構による医薬品等審査等の実施）
第十四条の二の三 厚生労働大臣は、機構に、医薬品（専ら動物の
ために使用されることが目的とされているものを除く。以下この
条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用される
ことが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。
）又は化粧品のうち政令で定めるものについての第十四条の承認
のための審査、同条第六項及び第七項（これらの規定を同条第十
五項において準用する場合を含む。）、第九項並びに第十三項（
同条第十五項において準用する場合を含む。）、第十四条の二第
二項並びに前条第二項（次条第二項において準用する場合を含む
。）の規定による調査並びに第十四条の二第三項の規定による基
準確認証の交付及び同条第五項の規定による基準確認証の返還の
受付（以下「医薬品等審査等」という。）を行わせることができ

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