MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 99 ページ

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医療機器不具合等報告 (99 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

損傷のおそれ

国内

4

情報提供

1511 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
挿入困難
ネック株式会社

1512 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
曲がり、留置困難
ネック株式会社

なし

国内

1

情報提供

1513 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
曲がり、挿入困難
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1514 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック株式会社

なし

国内

1

情報提供

1515 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
亀裂の疑い、造影剤の漏れ
ネック株式会社

なし

国内

1

情報提供

1516 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
亀裂の疑い
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1517 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
亀裂の疑い
ネック株式会社

なし

国内

3

情報提供

1518 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
亀裂、抜去困難
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1519 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
亀裂、造影剤の漏出
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1520 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
亀裂、造影剤の漏れ
ネック株式会社

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1521 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
亀裂、造影剤の漏れ
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

1522 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
亀裂、造影剤の漏れ
ネック株式会社

なし

国内

3

情報提供

1523 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1524 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
拡張不良、穴、造影剤の漏れの疑い
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1525 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
拡張不良
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1526 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
異物混入
ネック株式会社

不明

国内

1

情報提供

1527 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
異物混入
ネック株式会社

なし

国内

1

情報提供

1528 単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
バルーンの破損、造影剤の漏れ
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (99 ページ)

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