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医療機器不具合等報告 (117 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
画像不良
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
なし
国内
6
情報提供
1835 中心循環系血管内超音波カテーテル
イントラフォーカスWR
テルモ株式会社
1836 中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
空気塞栓、心筋梗塞の疑い
国内
1
情報提供
1837 中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
抜去不能
フィック ジャパン株式会社
追加手術のおそれ
国内
4
情報提供
1838 中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
抜去不能
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
1839 中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
断線
フィック ジャパン株式会社
術時間の延長のおそれ
国内
4
情報提供
1840 中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
折れ、断線
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1841 中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
折れ、断線
フィック ジャパン株式会社
術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
1842 中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
切断、抜去不能
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1843 中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
切断、抜去不能
フィック ジャパン株式会社
血圧低下、血腫、追加手術
国内
1
情報提供
1844 中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
切断、挿入不能、抜去不能
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
1845 中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ、追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
1846 中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
画像消失、切断
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1847 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
攣縮
国内
1
情報提供
1848 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
不整脈
国内
3
情報提供
1849 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
心室細動
国内
2
情報提供
1850 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
心筋損傷
国内
1
情報提供
1851 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
心ブロック、心室細動、心停止
国内
1
情報提供
1852 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
心ブロック
国内
1
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
画像不良
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
なし
国内
6
情報提供
1835 中心循環系血管内超音波カテーテル
イントラフォーカスWR
テルモ株式会社
1836 中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
空気塞栓、心筋梗塞の疑い
国内
1
情報提供
1837 中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
抜去不能
フィック ジャパン株式会社
追加手術のおそれ
国内
4
情報提供
1838 中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
抜去不能
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
1839 中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
断線
フィック ジャパン株式会社
術時間の延長のおそれ
国内
4
情報提供
1840 中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
折れ、断線
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1841 中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
折れ、断線
フィック ジャパン株式会社
術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
1842 中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
切断、抜去不能
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1843 中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
切断、抜去不能
フィック ジャパン株式会社
血圧低下、血腫、追加手術
国内
1
情報提供
1844 中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
切断、挿入不能、抜去不能
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
1845 中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ、追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
1846 中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
画像消失、切断
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1847 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
攣縮
国内
1
情報提供
1848 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
不整脈
国内
3
情報提供
1849 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
心室細動
国内
2
情報提供
1850 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
心筋損傷
国内
1
情報提供
1851 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
心ブロック、心室細動、心停止
国内
1
情報提供
1852 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
心ブロック
国内
1
情報提供
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