医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

バルブインバルブ、逆流、狭窄、再手術、心不
全

健康被害状況

国内

1

情報提供

1890 人工血管付ブタ心臓弁

フリースタイル生体弁

日本メドトロニック株式会
石灰化
社

1891 人工肩関節上腕骨コンポーネント

エクリス・リバース フラクチャー

日本ストライカー株式会社 不明

感染の疑い、再手術

国内

1

情報提供

1892 人工肩関節上腕骨コンポーネント

人工肩関節システム Global Unite

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社

再置換、損傷

国内

1

情報提供

1893 人工肩関節上腕骨コンポーネント

人工肩関節システム Global Unite

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社

骨溶解、再置換、損傷

国内

1

情報提供

1894 人工呼吸器用マスク

AF811 ジェル フルフェイスマスク（EE)

株式会社フィリップス・ジャ
動作不良の疑い
パン

高二酸化炭素血症の疑い

国内

1

その他

1895 人工呼吸器用マスク

AF811 ジェル フルフェイスマスク（EE）

株式会社フィリップス・ジャ
脱落の疑い
パン

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

1896 人工呼吸器用マスク

ウィスプ ネーザルマスク

株式会社フィリップス・ジャ
不明
パン

咳、口の中のかぶれ、鼻周辺の発赤、痰

国内

1

その他

1897 人工呼吸器用マスク

コンフォートジェルブルー フルフェイス 株式会社フィリップス・ジャ
脱落
マスク
パン

誤飲のおそれ

国内

1

その他

1898 人工呼吸器用マスク

トゥルーブルー ネーザルマスク

株式会社フィリップス・ジャ
脱落の疑い
パン

容体悪化

国内

1

その他

1899 人工呼吸器用マスク

ドリームウェア フルフェイスマスク

株式会社フィリップス・ジャ
脱落の疑い
パン

心停止

国内

1

その他

1900 人工呼吸器用マスク

ドレーゲル フルフェイスマスク

ドレーゲルジャパン株式
会社

脱落の疑い

低酸素症のおそれ

国内

1

その他

1901 人工呼吸器用マスク

パフォーマトラック フルフェイスマスク

株式会社フィリップス・ジャ
脱落の疑い
パン

低酸素症のおそれ

国内

2

その他

1902 人工股関節寛骨臼コンポーネント

Anastaアセタブラーカップ

帝人ナカシマメディカル株
緩み
式会社

再手術

国内

1

情報提供

1903 人工股関節寛骨臼コンポーネント

Aqualaライナー

京セラ株式会社

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

1904 人工股関節寛骨臼コンポーネント

ESCALADE アセタビュラー カップ＆ラ
イナー

株式会社日本エム・ディ・
外れ
エム

損傷

国内

1

情報提供

1905 人工股関節寛骨臼コンポーネント

G7 OsseoTi システム

ジンマー・バイオメット合同
緩み
会社

感染の疑い、再手術

国内

1

情報提供

1906 人工股関節寛骨臼コンポーネント

G7 OsseoTi システム

ジンマー・バイオメット合同
ずれ
会社

骨折、手術時間の延長、脱臼

国内

1

情報提供

1907 人工股関節寛骨臼コンポーネント

GSカップ

帝人ナカシマメディカル株
折れ
式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

外れ

248 / 397