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医療機器不具合等報告 (347 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間延長
国内
1
その他
3636 片側型人工膝関節
JOURNEY UNI ティビアルコンポーネン スミス・アンド・ネフュー株
挿入不能
ト
式会社
3637 片側型人工膝関節
Preservation 片側人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
3638 片側型人工膝関節
バイオメット オックスフォード システム
ジンマー・バイオメット合同
ずれ、摩耗
会社
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3639 弁形成リング
CGフューチャー
日本メドトロニック株式会
不明
社
僧帽弁収縮期前方運動
国内
1
情報提供
3640 弁形成リング
Contour ３Dリング
日本メドトロニック株式会
不明
社
追加手術、伝導障害
国内
1
情報提供
3641 弁形成リング
カーペンターエドワーズフィジオリングII
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
逆流、弁膜症の進行の疑い
国内
1
情報提供
3642 弁形成リング
カーペンターエドワーズフィジオリングII
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
逆流
国内
2
情報提供
3643 弁形成リング
弁形成リング MEMO 4D RECHORD
リヴァノヴァ株式会社
開放不全、閉鎖不全
機器摘出
国内
1
情報提供
3644 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
ARROW 大動脈内バルーンポンプ AC3
テレフレックスメディカル
ジャパン株式会社
駆動停止
治療の中断のおそれ
国内
1
その他
3645 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
アローIABP装置 AutoCAT2シリーズ
テレフレックスメディカル
ジャパン株式会社
駆動再開できない
治療の中断
国内
1
情報提供
3646 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
漏れ
なし
国内
1
情報提供
3647 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
自動充填不良
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3648 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
異臭、起動不能、動作停止
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3649 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
エラーメッセージ、表示異常
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3650 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
アラーム作動、漏れ
なし
国内
1
情報提供
3651 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
アラーム作動、表示異常
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3652 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
アラーム作動、異臭、動作停止
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3653 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
アラーム作動
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間延長
国内
1
その他
3636 片側型人工膝関節
JOURNEY UNI ティビアルコンポーネン スミス・アンド・ネフュー株
挿入不能
ト
式会社
3637 片側型人工膝関節
Preservation 片側人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
3638 片側型人工膝関節
バイオメット オックスフォード システム
ジンマー・バイオメット合同
ずれ、摩耗
会社
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3639 弁形成リング
CGフューチャー
日本メドトロニック株式会
不明
社
僧帽弁収縮期前方運動
国内
1
情報提供
3640 弁形成リング
Contour ３Dリング
日本メドトロニック株式会
不明
社
追加手術、伝導障害
国内
1
情報提供
3641 弁形成リング
カーペンターエドワーズフィジオリングII
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
逆流、弁膜症の進行の疑い
国内
1
情報提供
3642 弁形成リング
カーペンターエドワーズフィジオリングII
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
逆流
国内
2
情報提供
3643 弁形成リング
弁形成リング MEMO 4D RECHORD
リヴァノヴァ株式会社
開放不全、閉鎖不全
機器摘出
国内
1
情報提供
3644 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
ARROW 大動脈内バルーンポンプ AC3
テレフレックスメディカル
ジャパン株式会社
駆動停止
治療の中断のおそれ
国内
1
その他
3645 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
アローIABP装置 AutoCAT2シリーズ
テレフレックスメディカル
ジャパン株式会社
駆動再開できない
治療の中断
国内
1
情報提供
3646 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
漏れ
なし
国内
1
情報提供
3647 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
自動充填不良
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3648 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
異臭、起動不能、動作停止
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3649 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
エラーメッセージ、表示異常
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3650 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
アラーム作動、漏れ
なし
国内
1
情報提供
3651 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
アラーム作動、表示異常
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3652 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
アラーム作動、異臭、動作停止
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3653 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
アラーム作動
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
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