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医療機器不具合等報告 (149 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和3年度第2回 3/16)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

機器摘出、逆流、再手術、心不全

国内

1

情報提供

72

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン
自己組織の増殖、変質
合同会社

73

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン
自己組織の増殖、変質
合同会社

圧較差上昇、機器摘出、逆流、再手術

国内

1

情報提供

74

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン
自己組織の増殖
合同会社

機器摘出、逆流、再手術、心不全

国内

1

情報提供

75

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン
自己組織の増殖
合同会社

機器摘出、逆流、再手術

国内

1

情報提供

76

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
漏れの疑い
ス株式会社

逆流

国内

1

情報提供

77

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流の疑い、漏れの疑い
ス株式会社

逆流

国内

2

情報提供

78

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全の疑い
ス株式会社

逆流

国内

1

情報提供

79

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社

弁周囲逆流、離開

国内

1

情報提供

80

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社

弁周囲逆流

国内

1

情報提供

81

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社

心内膜炎

国内

1

情報提供

82

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社

出血、穿孔

国内

1

情報提供

83

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社

機器摘出

国内

2

情報提供

84

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ス株式会社

バルブインバルブ、心不全

国内

1

情報提供

85

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化、石灰化
ス株式会社

バルブインバルブ、狭窄、呼吸困難、心不全

国内

1

情報提供

86

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
開放不全、自己組織の増殖
ス株式会社

狭窄の疑い

国内

1

情報提供

87

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
開放不全、構造的劣化の疑い
ス株式会社

感染、狭窄

国内

1

情報提供

88

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズPERIMOUNT牛 エドワーズライフサイエン
不明
心のう膜生体弁ThermaFix Process
ス株式会社

機器摘出

国内

1

情報提供

89

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズPERIMOUNT牛 エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖、石灰化、癒着
心のう膜生体弁ThermaFix Process
ス株式会社

狭窄

国内

1

情報提供

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