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医療機器不具合等報告 (195 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
900 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経刺激装置 Aspire SR
リヴァノヴァ株式会社
不明
機器の摘出、創部感染
国内
1
情報提供
901 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経刺激装置 Aspire SR
リヴァノヴァ株式会社
不明
完全房室ブロック
国内
1
情報提供
902 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経刺激装置 Aspire SR
リヴァノヴァ株式会社
早期電池消耗の疑い
機器の摘出
国内
1
情報提供
903 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経刺激装置 Aspire SR
リヴァノヴァ株式会社
高リードインピーダンス
機器の摘出
国内
1
情報提供
904 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経電気刺激用リード
リヴァノヴァ株式会社
高リードインピーダンス
手術時間延長
国内
1
情報提供
905 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経電気刺激用リード
リヴァノヴァ株式会社
高リードインピーダンス
機器の摘出
国内
2
情報提供
906 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経電気刺激用リード
リヴァノヴァ株式会社
リード被覆破損
機器の摘出
国内
1
情報提供
907 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経電気刺激用リード
リヴァノヴァ株式会社
バレットチップ取付不能
手術時間延長のおそれ
国内
1
情報提供
908 甲状軟骨固定用器具
チタンブリッジ
ノーベルファーマ株式会社 切断
再手術
国内
1
情報提供
909 甲状軟骨固定用器具
チタンブリッジ
ノーベルファーマ株式会社 亀裂
再手術
国内
1
情報提供
910 高圧ガスレギュレータ
セフティフロー P326M
株式会社 群馬コイケ
破損
傷害、傷害、傷害、傷害
国内
1
その他
911 合成人工硬膜
ゴアテックス人工硬膜II
日本ゴア合同会社
不明
感染、再手術、癒着形成の疑い
国内
1
情報提供
912 骨盤臓器脱用ペッサリー
Wallaceリングペッサリー
オリジオ・ジャパン株式会
なし
社
埋没嵌頓
国内
1
情報提供
913 酸素供給用経鼻カニューレ
PFカニューラ
日本メディカルネクスト株
不明
式会社
皮膚剥がれ
国内
1
情報提供
914 酸素供給用経鼻カニューレ
アトム酸素鼻孔カニューラ
アトムメディカル株式会社 なし
なし
国内
1
その他
915 酸素供給用経鼻カニューレ
ネーザルインターフェイス
アイ・エム・アイ株式会社
低酸素症
国内
1
情報提供
916 酸素濃縮装置
シンプリーゴー
株式会社フィリップス・ジャ
設定変更の疑い
パン
動脈血酸素飽和度低下
国内
1
その他
917 酸素濃縮装置
シンプリーゴー ミニ
株式会社フィリップス・ジャ
機能停止の疑い
パン
動脈血酸素飽和度低下
国内
1
その他
接続不良の疑い
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
900 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経刺激装置 Aspire SR
リヴァノヴァ株式会社
不明
機器の摘出、創部感染
国内
1
情報提供
901 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経刺激装置 Aspire SR
リヴァノヴァ株式会社
不明
完全房室ブロック
国内
1
情報提供
902 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経刺激装置 Aspire SR
リヴァノヴァ株式会社
早期電池消耗の疑い
機器の摘出
国内
1
情報提供
903 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経刺激装置 Aspire SR
リヴァノヴァ株式会社
高リードインピーダンス
機器の摘出
国内
1
情報提供
904 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経電気刺激用リード
リヴァノヴァ株式会社
高リードインピーダンス
手術時間延長
国内
1
情報提供
905 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経電気刺激用リード
リヴァノヴァ株式会社
高リードインピーダンス
機器の摘出
国内
2
情報提供
906 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経電気刺激用リード
リヴァノヴァ株式会社
リード被覆破損
機器の摘出
国内
1
情報提供
907 抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経電気刺激用リード
リヴァノヴァ株式会社
バレットチップ取付不能
手術時間延長のおそれ
国内
1
情報提供
908 甲状軟骨固定用器具
チタンブリッジ
ノーベルファーマ株式会社 切断
再手術
国内
1
情報提供
909 甲状軟骨固定用器具
チタンブリッジ
ノーベルファーマ株式会社 亀裂
再手術
国内
1
情報提供
910 高圧ガスレギュレータ
セフティフロー P326M
株式会社 群馬コイケ
破損
傷害、傷害、傷害、傷害
国内
1
その他
911 合成人工硬膜
ゴアテックス人工硬膜II
日本ゴア合同会社
不明
感染、再手術、癒着形成の疑い
国内
1
情報提供
912 骨盤臓器脱用ペッサリー
Wallaceリングペッサリー
オリジオ・ジャパン株式会
なし
社
埋没嵌頓
国内
1
情報提供
913 酸素供給用経鼻カニューレ
PFカニューラ
日本メディカルネクスト株
不明
式会社
皮膚剥がれ
国内
1
情報提供
914 酸素供給用経鼻カニューレ
アトム酸素鼻孔カニューラ
アトムメディカル株式会社 なし
なし
国内
1
その他
915 酸素供給用経鼻カニューレ
ネーザルインターフェイス
アイ・エム・アイ株式会社
低酸素症
国内
1
情報提供
916 酸素濃縮装置
シンプリーゴー
株式会社フィリップス・ジャ
設定変更の疑い
パン
動脈血酸素飽和度低下
国内
1
その他
917 酸素濃縮装置
シンプリーゴー ミニ
株式会社フィリップス・ジャ
機能停止の疑い
パン
動脈血酸素飽和度低下
国内
1
その他
接続不良の疑い
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