MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 210 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (210 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

徐脈

国内

1

情報提供

1170 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

日本メドトロニック株式会
Micra 経カテーテルペーシングシステム
ペーシング不全、移動
社

1171 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム

日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社

刺激閾値の上昇、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1172 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム

日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1173 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム

日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社

再手術、徐脈

国内

1

情報提供

1174 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム

日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社

刺激閾値の上昇

国内

3

情報提供

1175 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム

日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1176 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム

日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社

再手術、刺激閾値の上昇、徐脈、体内遺残

国内

1

情報提供

1177 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム

日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社

再手術、刺激閾値の上昇

国内

3

情報提供

1178 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム

日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社

血栓症のおそれ、再手術、心タンポナーデ、心
筋損傷

国内

1

情報提供

1179 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム

日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社

一過性の心停止、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1180 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム

日本メドトロニック株式会
テザー抜去困難
社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1181 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム

日本メドトロニック株式会
テザーの破損
社

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

1182 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム

日本メドトロニック株式会
テザーの破損
社

刺激閾値の上昇、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1183 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム

日本メドトロニック株式会
センシング不全、ペーシング不全、移動の疑い再手術、刺激閾値の上昇
社

国内

1

情報提供

1184 植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD スクリューインリード

アボットメディカルジャパン
閾値上昇
合同会社

再手術

国内

1

情報提供

1185 植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD スクリューインリード

アボットメディカルジャパン
ノイズ混入
合同会社

ふらつき

国内

1

情報提供

1186 植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD タインドリード

アボットメディカルジャパン
インピーダンス値の上昇、閾値上昇
合同会社

再手術

国内

1

情報提供

1187 植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD リードシングルコイル

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (210 ページ)

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