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医療機器不具合等報告 (63 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
863 植込み型縫合糸固定用具
AIR 半月板修復デバイス
日本ストライカー株式会社 外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
その他
864 植込み型縫合糸固定用具
FiberStitch システム
Arthrex Japan合同会社
追加措置
糸針の固定不良、体内遺残
国内
1
情報提供
865 植込み型縫合糸固定用具
FiberStitch システム
Arthrex Japan合同会社
インプラントの設置不全、製品の移動、製品の
破損
残留、追加処置
国内
1
情報提供
866 植込み型縫合糸固定用具
TRUESPAN PEEK Meniscal Repair シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
縫合糸の破断
テム
ン株式会社
異所留置、体内遺残
国内
1
情報提供
867 植込み型縫合糸固定用具
TRUESPAN PEEK Meniscal Repair シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
設置不全の疑い、縫合糸の破断の疑い
テム
ン株式会社
再手術のおそれ、嚢胞、癒合不全
国内
1
情報提供
868 植込み型縫合糸固定用具
TRUESPAN PEEK Meniscal Repair シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がりの疑い
テム
ン株式会社
体内遺残の疑い
国内
3
情報提供
869 植込み型縫合糸固定用具
TRUESPAN PEEK Meniscal Repair シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
異所留置
テム
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
870 食道経由経腸栄養用チューブ
ニュー エンテラル フィーディング
チューブ
日本コヴィディエン株式会
亀裂、漏れ
社
なし
国内
1
情報提供
871 食道経由経腸栄養用チューブ
ニュー エンテラル フィーディング
チューブ
日本コヴィディエン株式会
亀裂、伸び、切断
社
なし
国内
1
情報提供
872 食道経由経腸栄養用チューブ
ニュー エンテラル フィーディング
チューブ
日本コヴィディエン株式会
亀裂、詰まり、漏れ
社
なし
国内
1
情報提供
873
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ Diamondback 360 Coronary Orbital
イヤ
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
損傷
挿入不能、追加手術
国内
1
その他
874
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ Diamondback 360 Coronary Orbital
イヤ
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
切断
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
3
情報提供
875
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ Diamondback 360 Coronary Orbital
イヤ
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
切断
体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
876
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ Diamondback 360 Coronary Orbital
イヤ
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
877
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ Diamondback 360 Coronary Orbital
イヤ
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
伸び
追加手術
国内
1
情報提供
878
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
HB-IVRガイドワイヤⅡ
イヤ
フィルメック株式会社
剥離
体内遺残の疑い
国内
2
その他
879
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
HB-IVRガイドワイヤⅡ
イヤ
フィルメック株式会社
剥離
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
880
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
HB-IVRガイドワイヤⅡ
イヤ
フィルメック株式会社
切断
体内遺残の疑い
国内
1
その他
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
863 植込み型縫合糸固定用具
AIR 半月板修復デバイス
日本ストライカー株式会社 外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
その他
864 植込み型縫合糸固定用具
FiberStitch システム
Arthrex Japan合同会社
追加措置
糸針の固定不良、体内遺残
国内
1
情報提供
865 植込み型縫合糸固定用具
FiberStitch システム
Arthrex Japan合同会社
インプラントの設置不全、製品の移動、製品の
破損
残留、追加処置
国内
1
情報提供
866 植込み型縫合糸固定用具
TRUESPAN PEEK Meniscal Repair シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
縫合糸の破断
テム
ン株式会社
異所留置、体内遺残
国内
1
情報提供
867 植込み型縫合糸固定用具
TRUESPAN PEEK Meniscal Repair シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
設置不全の疑い、縫合糸の破断の疑い
テム
ン株式会社
再手術のおそれ、嚢胞、癒合不全
国内
1
情報提供
868 植込み型縫合糸固定用具
TRUESPAN PEEK Meniscal Repair シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がりの疑い
テム
ン株式会社
体内遺残の疑い
国内
3
情報提供
869 植込み型縫合糸固定用具
TRUESPAN PEEK Meniscal Repair シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
異所留置
テム
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
870 食道経由経腸栄養用チューブ
ニュー エンテラル フィーディング
チューブ
日本コヴィディエン株式会
亀裂、漏れ
社
なし
国内
1
情報提供
871 食道経由経腸栄養用チューブ
ニュー エンテラル フィーディング
チューブ
日本コヴィディエン株式会
亀裂、伸び、切断
社
なし
国内
1
情報提供
872 食道経由経腸栄養用チューブ
ニュー エンテラル フィーディング
チューブ
日本コヴィディエン株式会
亀裂、詰まり、漏れ
社
なし
国内
1
情報提供
873
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ Diamondback 360 Coronary Orbital
イヤ
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
損傷
挿入不能、追加手術
国内
1
その他
874
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ Diamondback 360 Coronary Orbital
イヤ
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
切断
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
3
情報提供
875
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ Diamondback 360 Coronary Orbital
イヤ
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
切断
体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
876
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ Diamondback 360 Coronary Orbital
イヤ
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
877
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ Diamondback 360 Coronary Orbital
イヤ
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ株式会社
伸び
追加手術
国内
1
情報提供
878
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
HB-IVRガイドワイヤⅡ
イヤ
フィルメック株式会社
剥離
体内遺残の疑い
国内
2
その他
879
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
HB-IVRガイドワイヤⅡ
イヤ
フィルメック株式会社
剥離
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
880
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
HB-IVRガイドワイヤⅡ
イヤ
フィルメック株式会社
切断
体内遺残の疑い
国内
1
その他
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