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医療機器不具合等報告 (177 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
冠動脈閉塞、心筋梗塞
国内
2
情報提供
576 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
577 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
冠動脈閉塞、虚血性脳血管障害、腎機能障害、
多臓器不全、低血圧
国内
1
情報提供
578 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
冠動脈閉塞、逆流、心筋梗塞、追加処置、低血
圧
国内
1
情報提供
579 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
解離の疑い、血流障害
国内
1
情報提供
580 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
解離、閉塞のおそれ
国内
1
情報提供
581 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
解離、破裂、閉塞
国内
1
情報提供
582 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
解離、入院の延長、疼痛
国内
1
情報提供
583 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
解離、血腫
国内
1
情報提供
584 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
解離
国内
5
情報提供
585 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
炎症、心内膜炎、心不全、腎機能障害
国内
1
情報提供
586 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
ショック、心タンポナーデ、心不全、穿孔、伝導
障害
国内
1
情報提供
587 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
抜去困難、留置困難
ス株式会社
損傷、追加手術
国内
1
情報提供
588 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
破裂
ス株式会社
逆流、追加手術
国内
1
情報提供
589 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
動作不良の疑い
ス株式会社
心室性頻拍、低血圧
国内
1
情報提供
590 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入不能
ス株式会社
損傷
国内
1
情報提供
591 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難、抜去困難
ス株式会社
損傷、大動脈破裂、低血圧
国内
1
情報提供
592 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス株式会社
損傷
国内
1
情報提供
593 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス株式会社
手術時間の延長、出血、損傷、播種性血管内凝
固症候群
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
冠動脈閉塞、心筋梗塞
国内
2
情報提供
576 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
577 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
冠動脈閉塞、虚血性脳血管障害、腎機能障害、
多臓器不全、低血圧
国内
1
情報提供
578 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
冠動脈閉塞、逆流、心筋梗塞、追加処置、低血
圧
国内
1
情報提供
579 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
解離の疑い、血流障害
国内
1
情報提供
580 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
解離、閉塞のおそれ
国内
1
情報提供
581 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
解離、破裂、閉塞
国内
1
情報提供
582 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
解離、入院の延長、疼痛
国内
1
情報提供
583 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
解離、血腫
国内
1
情報提供
584 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
解離
国内
5
情報提供
585 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
炎症、心内膜炎、心不全、腎機能障害
国内
1
情報提供
586 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
ショック、心タンポナーデ、心不全、穿孔、伝導
障害
国内
1
情報提供
587 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
抜去困難、留置困難
ス株式会社
損傷、追加手術
国内
1
情報提供
588 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
破裂
ス株式会社
逆流、追加手術
国内
1
情報提供
589 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
動作不良の疑い
ス株式会社
心室性頻拍、低血圧
国内
1
情報提供
590 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入不能
ス株式会社
損傷
国内
1
情報提供
591 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難、抜去困難
ス株式会社
損傷、大動脈破裂、低血圧
国内
1
情報提供
592 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス株式会社
損傷
国内
1
情報提供
593 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス株式会社
手術時間の延長、出血、損傷、播種性血管内凝
固症候群
国内
1
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