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医療機器不具合等報告 (178 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
狭窄、損傷
国内
1
情報提供
594 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス株式会社
595 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス株式会社
虚血、虚血性脳血管障害、神経学的変化
国内
1
情報提供
596 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス株式会社
解離、狭窄、損傷
国内
1
情報提供
597 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス株式会社
解離、冠動脈閉塞のおそれ、狭窄、低血圧
国内
1
情報提供
598 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス株式会社
解離
国内
8
情報提供
599 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
折れ、挿入不能
ス株式会社
損傷
国内
1
情報提供
600 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
石灰化
ス株式会社
狭窄、心不全
国内
1
情報提供
601 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖、閉鎖不全、変質
ス株式会社
機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
602 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
血栓付着の疑い
ス株式会社
血栓の疑い、出血性脳血管障害、神経学的変
化
国内
1
情報提供
603 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス株式会社
血栓、心不全
国内
1
情報提供
604 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス株式会社
虚血性脳血管障害、血栓
国内
1
情報提供
605 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス株式会社
圧較差上昇、血栓
国内
1
情報提供
606 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス株式会社
ショック、虚血、血腫、血栓、心タンポナーデ、心
肺停止、多臓器不全
国内
1
情報提供
607 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
穴、折れ、抜去困難
ス株式会社
追加手術、低血圧
国内
1
情報提供
608 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
穴
ス株式会社
心室細動
国内
1
情報提供
609 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
機器塞栓のおそれ、破裂、抜去困難
ス株式会社
追加処置
国内
1
情報提供
610 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
機器塞栓のおそれ、破裂
ス株式会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
611 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
機器塞栓のおそれ、破裂
ス株式会社
なし
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
狭窄、損傷
国内
1
情報提供
594 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス株式会社
595 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス株式会社
虚血、虚血性脳血管障害、神経学的変化
国内
1
情報提供
596 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス株式会社
解離、狭窄、損傷
国内
1
情報提供
597 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス株式会社
解離、冠動脈閉塞のおそれ、狭窄、低血圧
国内
1
情報提供
598 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス株式会社
解離
国内
8
情報提供
599 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
折れ、挿入不能
ス株式会社
損傷
国内
1
情報提供
600 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
石灰化
ス株式会社
狭窄、心不全
国内
1
情報提供
601 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖、閉鎖不全、変質
ス株式会社
機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
602 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
血栓付着の疑い
ス株式会社
血栓の疑い、出血性脳血管障害、神経学的変
化
国内
1
情報提供
603 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス株式会社
血栓、心不全
国内
1
情報提供
604 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス株式会社
虚血性脳血管障害、血栓
国内
1
情報提供
605 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス株式会社
圧較差上昇、血栓
国内
1
情報提供
606 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス株式会社
ショック、虚血、血腫、血栓、心タンポナーデ、心
肺停止、多臓器不全
国内
1
情報提供
607 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
穴、折れ、抜去困難
ス株式会社
追加手術、低血圧
国内
1
情報提供
608 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
穴
ス株式会社
心室細動
国内
1
情報提供
609 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
機器塞栓のおそれ、破裂、抜去困難
ス株式会社
追加処置
国内
1
情報提供
610 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
機器塞栓のおそれ、破裂
ス株式会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
611 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
機器塞栓のおそれ、破裂
ス株式会社
なし
国内
1
情報提供
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