MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 3 ページ

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医療機器不具合等報告 (3 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（１）：画像診断用機器

分類（１）：画像診断用機器（１６件）
番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

アボットメディカルジャパン
システムエラー
合同会社

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

手技時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

なし

国内

1

その他

1

OCT画像診断装置

SJM FD−OCTイメージングシステム

2

移動型デジタル式汎用X線診断装置

ケアストリーム DRX-Revolution Mobile ケアストリームヘルス株式
不明
X-Ray システム
会社

3

循環器用超音波画像診断装置

i-Lab カートシステム

ボストン・サイエンティ
動作不良
フィックジャパン株式会社

術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

4

循環器用超音波画像診断装置

i-Lab カートシステム

ボストン・サイエンティ
動作不良
フィックジャパン株式会社

再手術のおそれ、術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

5

循環器用超音波画像診断装置

i-Lab カートシステム

ボストン・サイエンティ
機能停止
フィックジャパン株式会社

術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

6

循環器用超音波画像診断装置

i-Lab カートシステム

ボストン・サイエンティ
機能停止
フィックジャパン株式会社

術時間の延長

国内

1

情報提供

7

循環器用超音波画像診断装置

IntraSight イメージングシステム

株式会社フィリップス・ジャ
計算値（測定値）が不正確
パン

ステントのオーバーサイジングのおそれ

国内

1

その他

8

据置型デジタル式循環器用X線透視診
血管造影 X 線診断装置 Azurion
断装置

株式会社フィリップス・ジャ
一部機能停止
パン

検査、治療の遅れ

国内

1

その他

9

全身用X線CT診断装置

SOMATOM デフィニション AS

シーメンスヘルスケア株
式会社

骨折のおそれ

国内

1

情報提供

10

全身用X線CT診断装置

ブリリアンス iCT

株式会社フィリップス・ジャ
損傷、脱落
パン

損傷のおそれ

国内

1

その他

11

多相電動式造影剤注入装置

ACISTインジェクションシステム

アシスト・ジャパン株式会
空気混入の疑い
社

ST低下

国内

1

情報提供

12

多相電動式造影剤注入装置

アバンタインジェクションシステム

バイエル薬品株式会社

不明

ショック、空気塞栓症の疑い

国内

1

その他

13

多相電動式造影剤注入装置

スペクトリスソラリスインジェクションシ
ステム

バイエル薬品株式会社

不明

意識レベルの低下、空気塞栓症の疑い

国内

1

その他

14

超電導磁石式全身用MR装置

アチーバ 3.0T TX

株式会社フィリップス・ジャ
なし
パン

骨折

国内

1

情報提供

15

超電導磁石式全身用MR装置

インテラアチーバ 1.5T

株式会社フィリップス・ジャ
なし
パン

骨折

国内

1

情報提供

16

汎用超音波画像診断装置

超音波画像診断装置 EPIQ/Affiniti

株式会社フィリップス・ジャ
ネットワーク障害の疑い
パン

なし

国内

1

その他

脱落

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