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医療機器不具合等報告 (230 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
主要な感染（その他）,主要な感染（ドライブライ
ン）
健康被害状況
国内
1
情報提供
1530 植込み型補助人工心臓システム
日本メドトロニック株式会
植込み型補助人工心臓システムHVAD
装置の不具合（外部コントローラ）
社
1531 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会
なし
社
心嚢液貯留,神経機能障害（けいれん）
国内
1
情報提供
1532 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会
なし
社
右心不全,腎機能障害,肝機能障害,腎機能障害
国内
1
情報提供
1533 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
Octrode リード
アボットメディカルジャパン
断線の疑い
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1534 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロス
ティミュレータ
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1535 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロス
ティミュレータ
アボットメディカルジャパン
交信不全
合同会社
再手術
国内
2
情報提供
1536 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
Quattrodeリード
アボットメディカルジャパン
インピーダンス値の異常
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1537 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
アイトレルIIエクステンション
日本メドトロニック株式会
高抵抗値、破損
社
再手術
国内
1
情報提供
1538 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
アヴィスタ MRI リード
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
露出
国内
1
情報提供
1539 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
アヴィスタ MRI リード
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
再手術、疼痛緩和効果の低下
国内
1
情報提供
1540 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック株式会
不明
社
感染、再手術
国内
1
情報提供
1541 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック株式会
不明
社
炎症、再手術のおそれ、植込み部位の痛み
国内
1
情報提供
1542 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック株式会
不明
社
炎症、感染、再手術
国内
1
情報提供
1543 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック株式会
その他の電池の故障、機能不全
社
再手術
国内
1
情報提供
1544 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
プレシジョン スペクトラ SCS システム
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
再手術、疼痛緩和効果の低下
国内
1
情報提供
1545 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
プレシジョン スペクトラ SCS システム
ボストン・サイエンティ
なし
フィック ジャパン株式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
1546 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
プレシジョン プラス SCS システム
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
再手術、疼痛緩和効果の低下
国内
2
情報提供
1547 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
プレシジョン プラス SCS システム
ボストン・サイエンティ
なし
フィック ジャパン株式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
主要な感染（その他）,主要な感染（ドライブライ
ン）
健康被害状況
国内
1
情報提供
1530 植込み型補助人工心臓システム
日本メドトロニック株式会
植込み型補助人工心臓システムHVAD
装置の不具合（外部コントローラ）
社
1531 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会
なし
社
心嚢液貯留,神経機能障害（けいれん）
国内
1
情報提供
1532 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会
なし
社
右心不全,腎機能障害,肝機能障害,腎機能障害
国内
1
情報提供
1533 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
Octrode リード
アボットメディカルジャパン
断線の疑い
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1534 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロス
ティミュレータ
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1535 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロス
ティミュレータ
アボットメディカルジャパン
交信不全
合同会社
再手術
国内
2
情報提供
1536 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
Quattrodeリード
アボットメディカルジャパン
インピーダンス値の異常
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1537 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
アイトレルIIエクステンション
日本メドトロニック株式会
高抵抗値、破損
社
再手術
国内
1
情報提供
1538 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
アヴィスタ MRI リード
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
露出
国内
1
情報提供
1539 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
アヴィスタ MRI リード
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
再手術、疼痛緩和効果の低下
国内
1
情報提供
1540 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック株式会
不明
社
感染、再手術
国内
1
情報提供
1541 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック株式会
不明
社
炎症、再手術のおそれ、植込み部位の痛み
国内
1
情報提供
1542 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック株式会
不明
社
炎症、感染、再手術
国内
1
情報提供
1543 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック株式会
その他の電池の故障、機能不全
社
再手術
国内
1
情報提供
1544 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
プレシジョン スペクトラ SCS システム
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
再手術、疼痛緩和効果の低下
国内
1
情報提供
1545 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
プレシジョン スペクトラ SCS システム
ボストン・サイエンティ
なし
フィック ジャパン株式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
1546 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
プレシジョン プラス SCS システム
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
再手術、疼痛緩和効果の低下
国内
2
情報提供
1547 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
プレシジョン プラス SCS システム
ボストン・サイエンティ
なし
フィック ジャパン株式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
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