医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

612 超音波手術器

ソノペットUST－２００１アルファ

日本ストライカー株式会社 脱落

遺残

国内

1

情報提供

613 超音波手術器

ソノペットUST－２００１アルファ

日本ストライカー株式会社 欠損

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

614 超音波処置用能動器具

da Vinci シリーズ ハーモニック ACE イ インテュイティブサージカ
ンストゥルメント
ル合同会社

脱落の疑い、剥れ

遺残の疑い

国内

1

情報提供

615 超音波処置用能動器具

da Vinci シリーズ ハーモニック ACE イ インテュイティブサージカ
ンストゥルメント
ル合同会社

脱落のおそれ、剥れ

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

616 超音波処置用能動器具

da Vinci シリーズ ハーモニック ACE イ インテュイティブサージカ
ンストゥルメント
ル合同会社

欠損、脱落のおそれ

遺残のおそれ

国内

7

情報提供

617 超音波処置用能動器具

da Vinci シリーズ ハーモニック ACE イ インテュイティブサージカ
ンストゥルメント
ル合同会社

欠損、脱落

遺残のおそれ

国内

3

情報提供

618 超音波処置用能動器具

da Vinci シリーズ ハーモニック ACE イ インテュイティブサージカ
ンストゥルメント
ル合同会社

亀裂、脱落のおそれ

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

619 超音波処置用能動器具

ソノペットUST－２００１アルファ 単回使
日本ストライカー株式会社 不明
用チップセット

意図しない組織損傷

国内

1

情報提供

620 超音波処置用能動器具

ソノペットUST－２００１アルファ 単回使
日本ストライカー株式会社 欠損
用チップセット

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

621 超音波処置用能動器具

ハーモニック ACE プラス

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン株式会社

遺残の疑い

国内

1

情報提供

622 超音波処置用能動器具

ハーモニック HD １０００i

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社

出血

国内

1

情報提供

623 超音波処置用能動器具

ハーモニック HD １０００i

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン株式会社

遺残の疑い

国内

15

情報提供

624 超音波処置用能動器具

ハーモニック HD １０００i

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン株式会社

遺残

国内

2

情報提供

625 超音波処置用能動器具

ハーモニック HD １０００i

ジョンソン・エンド・ジョンソ
シール不良の疑い
ン株式会社

出血

国内

1

情報提供

626 超音波処置用能動器具

ハーモニック HD １０００i

ジョンソン・エンド・ジョンソ
シール不良の疑い
ン株式会社

後出血

国内

3

情報提供

日本メルクス株式会社

熱傷深度三度の疑い

国内

1

情報提供

627

電気パッド加温装置コントロールユニッ
AGヒーター
ト

なし

628 電気手術器用ケーブル及びスイッチ

高周波ケーブル

カールストルツ・エンドスコ
亀裂
ピー・ジャパン株式会社

なし

国内

1

その他

629 電池電源式骨手術用器械

バッテリーパワーラインII

ジョンソン・エンド・ジョンソ
故障
ン株式会社

再手術のおそれ、手術時間の延長

国内

1

情報提供

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