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医療機器不具合等報告 (374 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
396 手術用ロボット手術ユニット
hinotori サージカルロボットシステム
株式会社メディカロイド
なし
虚血性脳血管障害、誤嚥性肺炎
国内
1
情報提供
397 手術用ロボット手術ユニット
hinotori サージカルロボットシステム
株式会社メディカロイド
なし
感染症状、体液の貯留
国内
1
情報提供
398 手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー株式会社 不明
再手術、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
399 手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー株式会社 破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
400 手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー株式会社 折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
401 手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー株式会社 誤作動
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
402 手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー株式会社 外れ
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
403 手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー株式会社 外れ
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
404 手術用ロボット手術ユニット
NAVIO ロボット支援手術システム
スミス・アンド・ネフュー株
動作不良
式会社
手術時間延長
国内
1
情報提供
405 手術用骨鉗子
ケリソン
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック株式会社
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
406 手術用骨鉗子
ケリソン
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック株式会社
なし
国内
2
情報提供
407 手術用骨鉗子
ケリソン
メドトロニックソファモアダ
機能不全
ネック株式会社
その他の損傷のおそれ
国内
1
情報提供
408 手術用骨鉗子
ケリソン
メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック株式会社
なし
国内
1
情報提供
409 手術用骨鉗子
ブラックパール・ケリソンパンチ
欧和通商株式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
410 手動式整形外科用セメントディスペンサ
Traumacem V+ シリンジ・キャニュラセッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ト
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
411 手動式整形外科用セメントディスペンサ
Traumacem V+ シリンジ・キャニュラセッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ト
ン株式会社
貫通のおそれ
国内
1
情報提供
412 手動式整形外科用セメントディスペンサ ストライカー骨セメント注入器（滅菌済） 日本ストライカー株式会社 破損
体内遺残のおそれ
国内
1
その他
413 処置用対極板
熱傷
国内
1
情報提供
BOWAディスポーザブル対極板
株式会社ジェイエスエス
破損
対極板の剥がれ
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分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
396 手術用ロボット手術ユニット
hinotori サージカルロボットシステム
株式会社メディカロイド
なし
虚血性脳血管障害、誤嚥性肺炎
国内
1
情報提供
397 手術用ロボット手術ユニット
hinotori サージカルロボットシステム
株式会社メディカロイド
なし
感染症状、体液の貯留
国内
1
情報提供
398 手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー株式会社 不明
再手術、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
399 手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー株式会社 破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
400 手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー株式会社 折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
401 手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー株式会社 誤作動
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
402 手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー株式会社 外れ
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
403 手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー株式会社 外れ
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
404 手術用ロボット手術ユニット
NAVIO ロボット支援手術システム
スミス・アンド・ネフュー株
動作不良
式会社
手術時間延長
国内
1
情報提供
405 手術用骨鉗子
ケリソン
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック株式会社
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
406 手術用骨鉗子
ケリソン
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック株式会社
なし
国内
2
情報提供
407 手術用骨鉗子
ケリソン
メドトロニックソファモアダ
機能不全
ネック株式会社
その他の損傷のおそれ
国内
1
情報提供
408 手術用骨鉗子
ケリソン
メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック株式会社
なし
国内
1
情報提供
409 手術用骨鉗子
ブラックパール・ケリソンパンチ
欧和通商株式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
410 手動式整形外科用セメントディスペンサ
Traumacem V+ シリンジ・キャニュラセッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ト
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
411 手動式整形外科用セメントディスペンサ
Traumacem V+ シリンジ・キャニュラセッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ト
ン株式会社
貫通のおそれ
国内
1
情報提供
412 手動式整形外科用セメントディスペンサ ストライカー骨セメント注入器（滅菌済） 日本ストライカー株式会社 破損
体内遺残のおそれ
国内
1
その他
413 処置用対極板
熱傷
国内
1
情報提供
BOWAディスポーザブル対極板
株式会社ジェイエスエス
破損
対極板の剥がれ
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