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医療機器不具合等報告 (158 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和3年度第2回 3/16)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

234 ゼラチン使用人工血管

バスクテックゼルシール

テルモ株式会社

不明

235 ゼラチン使用人工血管

バスクテックゼルシール

テルモ株式会社

236 ゼラチン使用人工血管

バスクテックゼルシール

237 ゼラチン使用人工血管

バスクテックゼルシール

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

滲出

国内

1

情報提供

破綻

追加手術、動脈瘤破裂

国内

1

情報提供

テルモ株式会社

脚部の破綻

動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

テルモ株式会社

リーク

なし

国内

1

情報提供

238

デュアルチャンバ自動植込み型除細動
アクティコア 7 ICD ProMRI


バイオトロニックジャパン
株式会社

不明

感染症の疑い、再手術

国内

1

情報提供

239

デュアルチャンバ自動植込み型除細動
イペリア 7 ICD ProMRI


バイオトロニックジャパン
株式会社

電池の故障に伴う電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

240

デュアルチャンバ自動植込み型除細動
イペリア 7 ICD ProMRI


バイオトロニックジャパン
株式会社

電池の故障に伴う電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

241

デュアルチャンバ自動植込み型除細動
イペリア 7 ICD ProMRI


バイオトロニックジャパン
株式会社

電池の故障に伴う電池早期消耗の疑い

なし

国内

4

情報提供

242

デュアルチャンバ自動植込み型除細動
イリヴィア 7 ICD ProMRI


バイオトロニックジャパン
株式会社

不明

感染症の疑い

国内

1

情報提供

243

デュアルチャンバ自動植込み型除細動
イリヴィア 7 ICD ProMRI


バイオトロニックジャパン
株式会社

電池早期消耗

再手術

国内

1

情報提供

244

デュアルチャンバ自動植込み型除細動
イリヴィア 7 ICD ProMRI


バイオトロニックジャパン
株式会社

電池の故障に伴う電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

245

デュアルチャンバ自動植込み型除細動
イリヴィア 7 ICD ProMRI


バイオトロニックジャパン
株式会社

電池の故障に伴う電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

246

デュアルチャンバ自動植込み型除細動
テリジェン 100 DR


ボストン・サイエンティ
電池早期消耗の疑い
フィック ジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

247

デュアルチャンバ自動植込み型除細動
テリジェン 100 DR DF-4


ボストン・サイエンティ
電池早期消耗の疑い
フィック ジャパン株式会社

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

248

デュアルチャンバ自動植込み型除細動
プラティニウム ICD


日本マイクロポートCRM株
なし
式会社

圧迫壊死、再手術

国内

1

情報提供

249 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン
変質
合同会社

機器摘出、逆流、再手術、心不全

国内

1

情報提供

250 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

心停止、肺炎

国内

1

情報提供

251 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

再手術、破裂

国内

1

情報提供

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