MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 25 ページ

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医療機器不具合等報告 (25 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

180 コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ株式会社

不明

血種、再出血、追加処置、入院期間延長

国内

1

情報提供

181 コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ株式会社

不明

虚血性脳血管障害、血腫、再出血、出血性
ショック、追加処置

国内

1

情報提供

182 コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ株式会社

不明

感染、腫脹、追加処置、入院期間延長、疼痛

国内

1

情報提供

183 コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ株式会社

不明

仮性動脈瘤、外科的処置、血栓、塞栓、出血性
ショック

国内

1

情報提供

184 コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ株式会社

不明

下肢の冷感、追加処置、閉塞

国内

1

情報提供

185 コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ株式会社

不明

コラーゲンスポンジの血管内迷入、止血不全、
追加処置

国内

1

情報提供

186 コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ株式会社

不明

コラーゲンスポンジの血管内迷入、外科的処
置、閉塞

国内

1

情報提供

187 コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ株式会社

不明

コラーゲンスポンジの血管内迷入、外科的処
置、止血不全

国内

1

情報提供

188 コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ株式会社

不明

コラーゲンスポンジの血管内迷入、外科的処
置、狭窄

国内

1

情報提供

189 コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ株式会社

アンカー破損

仮性動脈瘤、外科的処置

国内

1

情報提供

190 サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・エドワーズライフサイエン
不明
カテーテル
ス株式会社

損傷

国内

1

情報提供

191 サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・エドワーズライフサイエン
不適切な治療のおそれ
カテーテル
ス株式会社

測定値異常

国内

1

情報提供

192 サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・エドワーズライフサイエン
測定値異常
カテーテル
ス株式会社

不適切な治療のおそれ

国内

2

情報提供

193 サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・エドワーズライフサイエン
収縮不能
カテーテル
ス株式会社

虚血のおそれ

国内

1

情報提供

194 サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・エドワーズライフサイエン
不明
カテーテル（CCO／CEDV）
ス株式会社

虚血、血栓症、心タンポナーデ、心穿孔の疑
い、心停止、多臓器不全

国内

1

情報提供

195 サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・エドワーズライフサイエン
測定不能、漏れ
カテーテル（CCO／CEDV）
ス株式会社

治療の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

196 サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・エドワーズライフサイエン
測定値異常
カテーテル（CCO／CEDV）
ス株式会社

不適切な治療のおそれ

国内

2

情報提供

197 サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・エドワーズライフサイエン
切断の疑い
カテーテル（CCO／CEDV）
ス株式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (25 ページ)

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