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医療機器不具合等報告 (163 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
凹み
血栓症、再手術
国内
1
情報提供
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ ゴア バイアバーン VBX バルーン拡
日本ゴア合同会社
ト
張型ステントグラフト
エンドリーク（タイプI）
感染、再手術、動脈瘤破裂
国内
2
情報提供
327
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴア バイアバーン ステントグラフト
ト
日本ゴア合同会社
留置困難
なし
国内
1
情報提供
328
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴア バイアバーン ステントグラフト
ト
日本ゴア合同会社
不明
閉塞
国内
2
情報提供
329
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴア バイアバーン ステントグラフト
ト
日本ゴア合同会社
不明
血栓症、再手術、閉塞
国内
2
情報提供
330
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴア バイアバーン ステントグラフト
ト
日本ゴア合同会社
不明
血栓症、再手術
国内
3
情報提供
331
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴア バイアバーン ステントグラフト
ト
日本ゴア合同会社
不明
肝機能障害、肝膿瘍、閉塞
国内
1
情報提供
332
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴア バイアバーン ステントグラフト
ト
日本ゴア合同会社
不明
感染、再手術、閉塞
国内
1
情報提供
333
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴア バイアバーン ステントグラフト
ト
日本ゴア合同会社
不明
感染、再手術
国内
2
情報提供
334
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴア バイアバーン ステントグラフト
ト
日本ゴア合同会社
抜去不能
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
335
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴア バイアバーン ステントグラフト
ト
日本ゴア合同会社
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
336
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴア バイアバーン ステントグラフト
ト
日本ゴア合同会社
切断
なし
国内
1
情報提供
337
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴア バイアバーン ステントグラフト
ト
日本ゴア合同会社
ずれ
感染、再手術
国内
2
情報提供
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ ゴア バイアバーン VBX バルーン拡
324
日本ゴア合同会社
ト
張型ステントグラフト
凹み
325
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ ゴア バイアバーン VBX バルーン拡
日本ゴア合同会社
ト
張型ステントグラフト
326
健康被害状況
338 ヘパリン使用非中心循環系人工血管
ゴアアキュシールバスキュラーグラフト 日本ゴア合同会社
剝離の疑い
再手術、閉塞
国内
1
情報提供
339 ヘパリン使用非中心循環系人工血管
ゴアアキュシールバスキュラーグラフト 日本ゴア合同会社
剥離
血腫、再手術、閉塞
国内
1
情報提供
340 ヘパリン使用非中心循環系人工血管
ゴアアキュシールバスキュラーグラフト 日本ゴア合同会社
狭窄、剥離
再手術
国内
1
情報提供
341 マウス抗体使用冠動脈ステント
COMBO Plus コロナリーステント
追加処置
国内
2
情報提供
オーバスネイチメディカル
不明
株式会社
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
凹み
血栓症、再手術
国内
1
情報提供
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ ゴア バイアバーン VBX バルーン拡
日本ゴア合同会社
ト
張型ステントグラフト
エンドリーク（タイプI）
感染、再手術、動脈瘤破裂
国内
2
情報提供
327
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴア バイアバーン ステントグラフト
ト
日本ゴア合同会社
留置困難
なし
国内
1
情報提供
328
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴア バイアバーン ステントグラフト
ト
日本ゴア合同会社
不明
閉塞
国内
2
情報提供
329
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴア バイアバーン ステントグラフト
ト
日本ゴア合同会社
不明
血栓症、再手術、閉塞
国内
2
情報提供
330
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴア バイアバーン ステントグラフト
ト
日本ゴア合同会社
不明
血栓症、再手術
国内
3
情報提供
331
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴア バイアバーン ステントグラフト
ト
日本ゴア合同会社
不明
肝機能障害、肝膿瘍、閉塞
国内
1
情報提供
332
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴア バイアバーン ステントグラフト
ト
日本ゴア合同会社
不明
感染、再手術、閉塞
国内
1
情報提供
333
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴア バイアバーン ステントグラフト
ト
日本ゴア合同会社
不明
感染、再手術
国内
2
情報提供
334
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴア バイアバーン ステントグラフト
ト
日本ゴア合同会社
抜去不能
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
335
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴア バイアバーン ステントグラフト
ト
日本ゴア合同会社
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
336
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴア バイアバーン ステントグラフト
ト
日本ゴア合同会社
切断
なし
国内
1
情報提供
337
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴア バイアバーン ステントグラフト
ト
日本ゴア合同会社
ずれ
感染、再手術
国内
2
情報提供
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ ゴア バイアバーン VBX バルーン拡
324
日本ゴア合同会社
ト
張型ステントグラフト
凹み
325
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ ゴア バイアバーン VBX バルーン拡
日本ゴア合同会社
ト
張型ステントグラフト
326
健康被害状況
338 ヘパリン使用非中心循環系人工血管
ゴアアキュシールバスキュラーグラフト 日本ゴア合同会社
剝離の疑い
再手術、閉塞
国内
1
情報提供
339 ヘパリン使用非中心循環系人工血管
ゴアアキュシールバスキュラーグラフト 日本ゴア合同会社
剥離
血腫、再手術、閉塞
国内
1
情報提供
340 ヘパリン使用非中心循環系人工血管
ゴアアキュシールバスキュラーグラフト 日本ゴア合同会社
狭窄、剥離
再手術
国内
1
情報提供
341 マウス抗体使用冠動脈ステント
COMBO Plus コロナリーステント
追加処置
国内
2
情報提供
オーバスネイチメディカル
不明
株式会社
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