MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 205 ページ

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医療機器不具合等報告 (205 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、心不全の増悪

国内

1

情報提供

日本メドトロニック株式会
不明
社

呼吸停止、心原性ショック、心室細動、心不全
の増悪

国内

1

情報提供

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
不明
社

血行動態の増悪

国内

1

情報提供

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
不明
社

血圧低下、心不全の増悪、全身浮腫

国内

1

情報提供

1084

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
不明
社

血圧低下

国内

1

情報提供

1085

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
不明
社

気分不良、失神、心停止

国内

1

情報提供

1086

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
不明
社

圧迫壊死、再手術、皮膚穿孔、露出、滲出液流
出

国内

1

情報提供

1087

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
不明
社

圧迫壊死、再手術、発赤、浮腫、露出

国内

1

情報提供

1088

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
不明
社

圧迫壊死、再手術、内出血

国内

1

情報提供

1089

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
不明
社

ショック状態、血圧低下

国内

1

情報提供

1090

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
不明
社

ショック状態、意識レベル低下、血圧低下、呼吸
停止、心拍出量低下

国内

1

情報提供

1091

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
不適切除細動ショック
社

再手術のおそれ

国内

4

情報提供

1092

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
不適切な抗頻拍ペーシング
社

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

1093

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会接続不良又はリードの不具合に伴うセンシング
再手術
社
不全

国内

1

情報提供

1094

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
接続不良
社

再手術

国内

1

情報提供

1095

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染の疑い
社

敗血症

国内

1

情報提供

1096

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

再手術、発熱

国内

3

情報提供

1097

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

再手術、膿瘍、発熱

国内

1

情報提供

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
1080
ングパルスジェネレータ

1081

販売名

企業名

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
不明
社

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

1082

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

1083

不具合状況

203 / 397

健康被害状況

医療機器不具合等報告 (205 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト