MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 260 ページ

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医療機器不具合等報告 (260 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

血尿、追加処置

国内

1

情報提供

2070 人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

2071 人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

胸痛、出血、心嚢水貯留

国内

1

情報提供

2072 人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

虚血性脳血管障害、構音障害のおそれ、上肢
の虚脱感

国内

1

情報提供

2073 人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

しびれ、頭痛

国内

1

情報提供

2074 人工心膜用補綴材

ASD閉鎖セット

アボットメディカルジャパン
留置困難
合同会社

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

2075 人工心膜用補綴材

ASD閉鎖セット

アボットメディカルジャパン
留置困難
合同会社

手術の中止

国内

1

情報提供

2076 人工心膜用補綴材

ASD閉鎖セット

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

心房細動

国内

1

情報提供

2077 人工心膜用補綴材

ASD閉鎖セット

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

心内膜炎、追加手術

国内

2

情報提供

2078 人工心膜用補綴材

ASD閉鎖セット

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

エロ―ジョン、心タンポナーデ、追加手術

国内

1

情報提供

2079 人工心膜用補綴材

ASD閉鎖セット

アボットメディカルジャパン
構成品の不足
合同会社

なし

国内

1

情報提供

2080 人工心膜用補綴材

Figulla Flex II ASD 閉鎖セット

日本ライフライン株式会社不明

再手術、不整脈

国内

1

情報提供

2081 人工心膜用補綴材

Figulla Flex II ASD 閉鎖セット

日本ライフライン株式会社不明

感染性心内膜炎、発熱

国内

1

情報提供

2082 人工心膜用補綴材

Figulla Flex II ASD 閉鎖セット

日本ライフライン株式会社不明

感染性心内膜炎、再手術、発熱

国内

1

情報提供

2083 人工心膜用補綴材

ゴアカーディオフォーム ASDオク
ルーダー

日本ゴア合同会社

不整脈

国内

1

情報提供

2084 人工中耳

メドエル人工中耳VORP503

メドエルジャパン株式会社不明

再植込み手術、純音聴力の低下、入院

国内

1

情報提供

2085 人工中耳

メドエル人工中耳VSB

メドエルジャパン株式会社なし

再植込み手術、入院

国内

1

情報提供

2086 人工椎間板

Mobi-C 頚椎人工椎間板

ジンマー・バイオメット合同
不明
会社

脊髄症症状の悪化、知覚低下、追加の手術、麻
痺、疼痛

国内

1

情報提供

2087 人工椎間板

Mobi-C 頚椎人工椎間板

ジンマー・バイオメット合同
不明
会社

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

不明

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