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医療機器不具合等報告 (240 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、刺激閾値の上昇
国内
3
情報提供
1710 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社
1711 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社
再手術
国内
4
情報提供
1712 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社
徐脈
国内
1
情報提供
1713 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社
刺激閾値の上昇、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1714 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社
再手術、心穿孔、心嚢液貯留、大胸筋攣縮（ト
イッチング）
国内
1
情報提供
1715 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1716 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社
再手術、刺激閾値の上昇、心タンポナーデの疑
い、心穿孔
国内
1
情報提供
1717 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1718 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全の疑い、電磁干渉の疑い
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1719 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会 センシング不全の疑い、ペーシング不全、断線
再手術
社
（部位不明）の疑い
国内
1
情報提供
1720 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、被覆損傷（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1721 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1722 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1723 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
なし
国内
2
情報提供
1724 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）
社
なし
国内
1
情報提供
1725 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（鎖骨下）の疑い
社
再手術、静脈閉塞、体内遺残
国内
1
情報提供
1726 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会 センシング不全、断線（その他）、被覆損傷（そ
社
の他）
再手術
国内
1
情報提供
1727 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、移動の疑い
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、刺激閾値の上昇
国内
3
情報提供
1710 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社
1711 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社
再手術
国内
4
情報提供
1712 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社
徐脈
国内
1
情報提供
1713 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社
刺激閾値の上昇、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1714 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社
再手術、心穿孔、心嚢液貯留、大胸筋攣縮（ト
イッチング）
国内
1
情報提供
1715 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1716 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社
再手術、刺激閾値の上昇、心タンポナーデの疑
い、心穿孔
国内
1
情報提供
1717 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1718 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全の疑い、電磁干渉の疑い
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1719 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会 センシング不全の疑い、ペーシング不全、断線
再手術
社
（部位不明）の疑い
国内
1
情報提供
1720 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、被覆損傷（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1721 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1722 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1723 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
なし
国内
2
情報提供
1724 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）
社
なし
国内
1
情報提供
1725 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（鎖骨下）の疑い
社
再手術、静脈閉塞、体内遺残
国内
1
情報提供
1726 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会 センシング不全、断線（その他）、被覆損傷（そ
社
の他）
再手術
国内
1
情報提供
1727 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、移動の疑い
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
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