MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 261 ページ

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医療機器不具合等報告 (261 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2088 人工椎間板

Mobi-C 頚椎人工椎間板

ジンマー・バイオメット合同
不明
会社

2089 人工椎間板

Mobi-C 頚椎人工椎間板

ジンマー・バイオメット合同
不明
会社

異所性の骨形成

国内

4

情報提供

2090 人工椎間板

PRESTIGE LP Cervical Discシステム

メドトロニックソファモアダ
なし
ネック株式会社

疼痛

国内

1

情報提供

2091 人工椎間板

PRESTIGE LP Cervical Discシステム

メドトロニックソファモアダ
なし
ネック株式会社

呼吸困難、腫脹

国内

1

情報提供

2092 人工椎間板

PRESTIGE LP Cervical Discシステム

メドトロニックソファモアダ
なし
ネック株式会社

狭窄

国内

1

情報提供

2093 人工椎体

Synmeshケージシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がり
ン株式会社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2094 人工椎体

T2 ALTITUDE スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
滅菌トレー上の器機の位置異常
ネック株式会社

不明

国内

1

情報提供

2095 人工椎体

T2 ALTITUDE スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック株式会社

骨折、再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2096 人工椎体

T2 ALTITUDE スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2097 人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
挿入不能
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2098 人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2099 人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック株式会社

損傷のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2100 人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

2101 人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック株式会社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2102 人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック株式会社

再手術、神経障害

国内

1

情報提供

2103 人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック株式会社

再手術

国内

4

情報提供

2104 人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック株式会社

なし

国内

1

情報提供

2105 人工椎体

X-CORE2 VBRシステム

ニューベイシブジャパン株
沈み込み
式会社

再手術、痛み

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (261 ページ)

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