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医療機器不具合等報告 (174 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心不全、低血圧
国内
1
情報提供
522 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
523 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
心不全、心房細動、腎機能障害、低心拍出量
国内
1
情報提供
524 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
心不全
国内
2
情報提供
525 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
心肺停止
国内
3
情報提供
526 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
心内膜炎の疑い
国内
2
情報提供
527 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
心内膜炎、発熱
国内
1
情報提供
528 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
心内膜炎
国内
2
情報提供
529 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
心筋梗塞
国内
1
情報提供
530 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
心タンポナーデ、低血圧、破裂の疑い
国内
1
情報提供
531 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
心タンポナーデ、低血圧、破裂
国内
1
情報提供
532 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
心タンポナーデ、追加手術、低血圧、破裂
国内
1
情報提供
533 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
心タンポナーデ、損傷の疑い
国内
3
情報提供
534 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
心タンポナーデ、穿孔、追加手術、低血圧
国内
2
情報提供
535 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
出血性脳血管障害、心不全
国内
1
情報提供
536 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
出血、心肺停止
国内
1
情報提供
537 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
出血、心タンポナーデ、損傷、追加手術、低血
圧
国内
1
情報提供
538 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
出血、心タンポナーデ、損傷
国内
1
情報提供
539 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
出血、心タンポナーデ、穿孔、追加手術、低血
圧、破裂の疑い
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心不全、低血圧
国内
1
情報提供
522 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
523 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
心不全、心房細動、腎機能障害、低心拍出量
国内
1
情報提供
524 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
心不全
国内
2
情報提供
525 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
心肺停止
国内
3
情報提供
526 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
心内膜炎の疑い
国内
2
情報提供
527 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
心内膜炎、発熱
国内
1
情報提供
528 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
心内膜炎
国内
2
情報提供
529 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
心筋梗塞
国内
1
情報提供
530 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
心タンポナーデ、低血圧、破裂の疑い
国内
1
情報提供
531 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
心タンポナーデ、低血圧、破裂
国内
1
情報提供
532 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
心タンポナーデ、追加手術、低血圧、破裂
国内
1
情報提供
533 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
心タンポナーデ、損傷の疑い
国内
3
情報提供
534 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
心タンポナーデ、穿孔、追加手術、低血圧
国内
2
情報提供
535 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
出血性脳血管障害、心不全
国内
1
情報提供
536 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
出血、心肺停止
国内
1
情報提供
537 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
出血、心タンポナーデ、損傷、追加手術、低血
圧
国内
1
情報提供
538 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
出血、心タンポナーデ、損傷
国内
1
情報提供
539 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
出血、心タンポナーデ、穿孔、追加手術、低血
圧、破裂の疑い
国内
1
情報提供
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