MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 182 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。

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医療機器不具合等報告 (182 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

失神、追加手術、伝導障害

国内

1

情報提供

666 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

667 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

塞栓症、追加手術

国内

1

情報提供

668 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

呼吸困難、心不全、浮腫

国内

1

情報提供

669 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

呼吸困難、心不全、僧帽弁機能への干渉、浮腫

国内

1

情報提供

670 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

血栓、追加処置

国内

1

情報提供

671 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

血栓、心タンポナーデ、心停止、穿孔、追加処
置、低血圧

国内

1

情報提供

672 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

血管解離、追加処置

国内

1

情報提供

673 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

胸水貯留、呼吸困難、心不全、追加処置、低血
圧

国内

1

情報提供

674 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

虚血性脳血管障害の疑い、神経学的変化、麻
痺

国内

1

情報提供

675 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

虚血性脳血管障害、麻痺

国内

2

情報提供

676 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

虚血性脳血管障害、伝導障害

国内

1

情報提供

677 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

虚血性脳血管障害、低血圧

国内

1

情報提供

678 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

虚血性脳血管障害、追加処置、麻痺

国内

1

情報提供

679 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

虚血性脳血管障害、追加手術、伝導障害、麻痺

国内

1

情報提供

680 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

虚血性脳血管障害、神経学的変化、麻痺

国内

2

情報提供

681 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

虚血性脳血管障害、神経学的変化

国内

4

情報提供

682 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

虚血性脳血管障害、血栓の疑い、塞栓症の疑
い

国内

1

情報提供

683 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

虚血性脳血管障害、血栓、塞栓症、神経学的変
化、麻痺

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (182 ページ)

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