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医療機器不具合等報告 (136 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
2177 非加熱式加湿器
販売名
企業名
不具合状況
イージーウォーター ヒュミディファイ
ヤーアダプター
日本メディカルネクスト株
なし
式会社
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
SpO2改善せずの疑い
国内
1
情報提供
2178
非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴
材
バード ３D Max
株式会社メディコン
不明
ヘルニアの再発、再手術
国内
1
情報提供
2179
非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴
材
バード クーゲル パッチ
株式会社メディコン
不明
ヘルニアの再発、再手術
国内
1
情報提供
2180
非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴
材
バード ダイレクト クーゲルパッチ
株式会社メディコン
破損
組織損傷
国内
1
情報提供
2181 非吸収性血管用吻合連結器
PAS・Portシステム
センチュリーメディカル株
式会社
吻合不全
血管穿孔、再手術以外の外科的追加処置、術
中出血
国内
1
回収（改修）
2182 非吸収性血管用吻合連結器
PAS・Portシステム
センチュリーメディカル株
式会社
ステープル形成不良
血管穿孔、再手術以外の外科的追加処置、術
中出血
国内
3
回収（改修）
2183 非吸収性血管用吻合連結器
PAS・Portシステム
センチュリーメディカル株
式会社
ステープル形成不良
血管穿孔、再手術以外の外科的追加処置
国内
2
回収（改修）
2184 非吸収性人工靱帯
RIGIDLOOP Adjustable Cortical
Fixation システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
縫合糸の破断
ン株式会社
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
2185 非吸収性人工靱帯
RIGIDLOOP Adjustable Cortical
Fixation システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
損傷
国内
1
情報提供
2186 非吸収性人工靱帯
SPEEDTRAPグラフトプレパレーションシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ステム
ン株式会社
再手術のおそれ、損傷
国内
2
情報提供
2187 非吸収性人工靱帯
SPEEDTRAPグラフトプレパレーションシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ステム
ン株式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
2188 非吸収性人工靱帯
マイテック PERMATAPE
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
金属アレルギーのおそれ
国内
1
情報提供
2189 非吸収性縫合糸セット
パークローズ PROGLIDE
アボットメディカルジャパン
閉鎖不良
合同会社
なし
国内
3
情報提供
2190 非吸収性縫合糸セット
パークローズ PROGLIDE
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
閉塞の疑い
国内
1
情報提供
2191 非吸収性縫合糸セット
パークローズ PROGLIDE
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
閉塞
国内
5
情報提供
2192 非吸収性縫合糸セット
パークローズ PROGLIDE
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
浮腫
国内
1
情報提供
2193 非吸収性縫合糸セット
パークローズ PROGLIDE
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
術後出血
国内
1
情報提供
2194 非吸収性縫合糸セット
パークローズ PROGLIDE
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
後壁縫合の疑い、閉塞
国内
2
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
2177 非加熱式加湿器
販売名
企業名
不具合状況
イージーウォーター ヒュミディファイ
ヤーアダプター
日本メディカルネクスト株
なし
式会社
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
SpO2改善せずの疑い
国内
1
情報提供
2178
非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴
材
バード ３D Max
株式会社メディコン
不明
ヘルニアの再発、再手術
国内
1
情報提供
2179
非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴
材
バード クーゲル パッチ
株式会社メディコン
不明
ヘルニアの再発、再手術
国内
1
情報提供
2180
非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴
材
バード ダイレクト クーゲルパッチ
株式会社メディコン
破損
組織損傷
国内
1
情報提供
2181 非吸収性血管用吻合連結器
PAS・Portシステム
センチュリーメディカル株
式会社
吻合不全
血管穿孔、再手術以外の外科的追加処置、術
中出血
国内
1
回収（改修）
2182 非吸収性血管用吻合連結器
PAS・Portシステム
センチュリーメディカル株
式会社
ステープル形成不良
血管穿孔、再手術以外の外科的追加処置、術
中出血
国内
3
回収（改修）
2183 非吸収性血管用吻合連結器
PAS・Portシステム
センチュリーメディカル株
式会社
ステープル形成不良
血管穿孔、再手術以外の外科的追加処置
国内
2
回収（改修）
2184 非吸収性人工靱帯
RIGIDLOOP Adjustable Cortical
Fixation システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
縫合糸の破断
ン株式会社
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
2185 非吸収性人工靱帯
RIGIDLOOP Adjustable Cortical
Fixation システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
損傷
国内
1
情報提供
2186 非吸収性人工靱帯
SPEEDTRAPグラフトプレパレーションシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ステム
ン株式会社
再手術のおそれ、損傷
国内
2
情報提供
2187 非吸収性人工靱帯
SPEEDTRAPグラフトプレパレーションシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ステム
ン株式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
2188 非吸収性人工靱帯
マイテック PERMATAPE
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
金属アレルギーのおそれ
国内
1
情報提供
2189 非吸収性縫合糸セット
パークローズ PROGLIDE
アボットメディカルジャパン
閉鎖不良
合同会社
なし
国内
3
情報提供
2190 非吸収性縫合糸セット
パークローズ PROGLIDE
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
閉塞の疑い
国内
1
情報提供
2191 非吸収性縫合糸セット
パークローズ PROGLIDE
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
閉塞
国内
5
情報提供
2192 非吸収性縫合糸セット
パークローズ PROGLIDE
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
浮腫
国内
1
情報提供
2193 非吸収性縫合糸セット
パークローズ PROGLIDE
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
術後出血
国内
1
情報提供
2194 非吸収性縫合糸セット
パークローズ PROGLIDE
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
後壁縫合の疑い、閉塞
国内
2
情報提供
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